实验室管理要点.pptVIP

B类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等。 该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。 C类：分析测量仪器,如生化仪、血球仪、HPLC等 该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。 仪器验证 提供书面文档，以证明仪器设备的性能可以始终如一地满足预期，一般采用分阶段的确证（Qualification），如IQ、OQ和PQ 仪器的分阶段确证 ＤＱ（设计验证） ＩＱ（安装验证） ＯＱ（操作验证） ＰＱ（性能验证） 设计验证(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。 安装确证（IQ，installation Qualification） 仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。 运行确证（OQ, Operation Qualification） 对设备的运行规格进行检查，其检查依据是仪器的设计规格，不被用到的功能可以不进行验证 性能确证（PQ, performance Qualification） 结合实际应用环境和用户需求（URS)，对设备是否可以持续满足性能要求进行检查； 设备确证应该在下列情况下进行 新购仪器投入使用前 SOP规定了再确证周期 仪器重要部件进行更换或调整 用户需求发生变更 确证的基本程序 人员组织 起草方案 审核方案 执行 报告总结 PQ内容 仪器状态的确认 操作环境；损耗、老化程度；… 仪器性能检查 组件的可靠性 操纵、运转、输入、输出、存储… 准确度、重复性、线性、灵敏度… 配套制度和规程的适用性 使用、维护的回顾性检查 实验记录： 是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等 新药研发的原始记录要求 基本要求 真实、及时、准确、完整 不得伪造、编造数据 防止漏记和随意涂改 实验记录的内容 实验名称 实验设计或方案 实验时间 实验材料 实验环境 实验过程及观察指标 实验结果 实验名称 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号 实验设计或方案 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验的首页应有一份详细的实验设计或方案 实验时间 每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间 实验材料 受试样品和对照样品的来源及批号 实验动物的种属、来源及合格证编号，发票复印件 抗生素的菌种及来源 其它实验材料的来源（如原料、细胞、抗体等）和编号 实验仪器设备名称、型号 主要试剂的生产厂家、规格和生产批号 自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 实验环境 根据实验的具体要求，记录环境条件敏感的实验当天的天气情况和实验微小气候(如光照、通风、温度及湿度等) 实验过程 应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理，影响因素的分析等 实验结果 准确记录观察指标的实验数据，图象，图形等 结果分析 实验结果的数据处理和分析、小结 实验人员 所有参加实验的人员签名 使用带有页码编号统一专用的记录本或表格上 打印的图表、数据资料等应按顺序粘贴在记录本或表格上，并注明实验日期和时间 应保存完整，不得缺页、挖补，若有缺、漏页应说明原因 实验记录用纸 实验记录的书写 实验记录本(纸)竖用横写 使用水笔,不得使用铅笔 实验记录应用字规范，字迹工整 常用的英文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范并已在出版界得到认可 首次出现时必须用中文加以注释 实验记录中属译文的应注明其外文名称 实验记录的书写 实验记录应使用规范的专业术语 计量单位应采用国际标准计量单位 有效数字的取舍应满足实验要求。 实验记录的书写 实验记录的书写 实验记录的修改 实验记录不得随意删除、修改或增减数据 如有必须修改处，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因 图片资料 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上 底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件 实验记录的签署、检查 每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名 课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见 注意：所有签名不得盖章 每项研究工作结束后，应及时按归档要求将药品研究实验记录整理归档 GLP实验室的档案管理 试验文字