化妆品申报资料具体要求.pdfVIP

化妆品申报资料具体要求 一、产品配方总体要求： 1 ．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表 格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI 名称）（国 产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋 体小五号。 2 ．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物 含量（未注明者均以有效物含量 100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配 形式申报 ，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶 水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排 列。 3 ．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报 香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以 “香精”命名。如同时申报香精 及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香 精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文， 并对中文译文进行公证。 原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如： 润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。 4 ．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标 准中文名称目录使用标准中文名称。无 INCI 名称或未列入国际化妆品原料标准 中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使 用商品名或俗名，但复配原料除外。 5 ．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称 CI 号）， 无 CI 号的除外。 每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以 及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产 品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。 6 ．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安 全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和 要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。 二、产品配方原料要求 1 ．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。 2 ．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规 定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。 3 ．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。 4 ．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应 符合其规定。 5 ．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产 企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生 产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要 求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文 摘索引号（简称 CAS 号）。 6 ．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。 三、功效成分要求 1 ．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成 分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学 文献应明确支持申报所宣称的功效。 2 ．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相 当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。 四、生产工艺要求 （一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简 明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产 品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。 （二）工艺简述应与工艺简图相符。 五、产品质量安全控制要求 （一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。 （二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指 标。 （三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。 （四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方 相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。 （五）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体 控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制 要求中不含本条（一）、（二）项