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Page ? * 全国高职高专药品类专业第二轮规划教材 —《药物分析》 第七章 中药制剂检验技术简介 概 述 中药制剂样品的前处理 中药制剂分析基本程序 第一节 概 述 （一）有效成分的难确定性 （二）化学成分的复杂性 （三）中药组方的规律性 （四）各成分含量的差异性 （五）剂型的多样性 （六）分析方法的先进性 一、中药制剂分析的特点 二、影响中药制剂质量的因素 （一）原料药材的影响 原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响 （二）炮制方法的影响 中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化 二、影响中药制剂质量的因素 （三）生产工艺的影响 制剂工艺是否合理是影响中药制剂质量的重要因素 （四）中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 三、中药指纹图谱 （一）中药指纹图谱的定义、特点和分类 1.定义 中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或者光谱图。 2.特点 整体性、模糊性 三、中药指纹图谱 （一）中药指纹图谱的定义、特点和分类 3.分类 中药指纹图谱技术已涉及多种方法，包括薄层扫描（TLCS）、气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）和高效毛细管电泳法（HPCE）等色谱法以及紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR）、核磁共振法（NMR）、质谱法（MS）和X-射线衍射法等光谱法 三、中药指纹图谱 （二）中药指纹图谱建立的意义 中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药的质量，促进中药的现代化具有重要意义。 （三）中药指纹图谱研究概况 第二节 中药制剂样品的前处理 一、中药制剂样品前处理的意义 中药制剂样品的前处理是否科学合理，直接影响到中药制剂成分的定量提取、被测成分的富集、杂质的除去等，直接影响到中药制剂分析的专属性 二、中药制剂样品前处理的方法 中药制剂样品的前处理方法大致遵循以下步骤 样品的粉碎（或分散）→提取→富集→供试品溶液 （一）样品的粉碎或分散 （二）样品的提取 1.浸渍法 2.回流法 3.水蒸气蒸馏法 4.微量升华法 5.超声波提取法 二、中药制剂样品前处理的方法 （三）常用的精制和富集方法 中药制剂样品提取液一般来说，体积较大、含量低、杂质多、干扰大。为提高分析效率，减小干扰，使分析结果更具有可靠性，常需对提取液进一步精制和富集。主要方法有液-液萃取法、蒸馏法和色谱法等 第三节 中药制剂分析基本程序 一、基本程序 中药制剂分析的基本程序有取样、供试品溶液的制备、鉴别、检查和含量测定 （一）取样 取样要有科学性、真实性和代表性 取样的原则是均匀合理 （二）供试品溶液的制备 一、基本程序 （三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 1.鉴别 辨别真伪或存在与否 方法：显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别等方法。 （1）显微鉴别：显微鉴别是利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成 一、基本程序 （三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 1.鉴别 （2）化学鉴别：通过药材中的特定成分与一定试剂发生化学反应来进行鉴别的方法，一般有荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等 （3）色谱鉴别：分离效能高、灵敏，特别适合中药制剂的鉴别 一、基本程序 （三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 2.杂质检查 主要包括两种类型的检查项目：①一般杂质检查项目②特殊杂质检查 一、基本程序 （三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 2.杂质检查 （1）水分检查 （2）总灰分和酸不溶性灰分 （3）重金属 （4）砷盐 （5）残留农药 一、基本程序 （三）供试品分析 供试品分析包括鉴别、检查和含量测定。 3.含量测定 （1）化学分析法 （2）分光光度法 （3）薄层扫描法 （4）高效液相色谱法 二、实例 九味羌活丸的质量分析 本品为棕褐色的水丸；气香，味辛、味苦。本品由羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、甘草、地黄九味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥而成。 二、实例 九味羌活丸的质量分析 因存在大量植物组织细胞，可用显微法鉴别 苍术、川芎、羌活、甘草可用薄层色谱法鉴别 因处方中含挥发性成分，故需检查挥发性醚浸出物来控制药品质量 定量的是黄芩中的黄芩苷，采用的是高效液相色谱法 * * Page ? * 全国高职高专