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十二、质量标准 国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的标准和药品注册标准。 《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。是药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 现行2010版，为第九版。 十二、质量标准 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入中国药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行改注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》。 质量档案管理办法 为规范档案管理和方便使用，将档案管理调整为以下流程： 将生产供应商和商业供应商档案分开管理。 商业供应商按照建立首营的先后，以流水的方式编码于档案的右上角空白处（铅笔标记）。 生产企业供应商按照省份划分区域栏（档案柜），将省份简称贴于档案柜上方，按省份拼音首字母排序。将对应生产企业的品种与生产企业放在一起，按首营品种建档的顺寻流水编号。 质量档案管理办法 客户档案按医疗客户和商业客户建档顺序流水编号。 例如：商业供应商 安徽诚信药业有限公司 安徽省康威药业有限公司 北京赛科昌盛医药有限责任公司 北京科园信海医药经营有限公司 华润医药商业集团有限公司 质量档案管理办法 北京紫竹医药经营有限公司 北京康辰药业股份有限公司 所在省份首字母分区A,B 依次编号为 安徽诚信药业有限公司A-0001 安徽省康威药业有限公司A-0002 北京赛科昌盛医药有限责任公司B-0001 北京科园信海医药经营有限公司B-0002 质量档案管理办法 华润医药商业集团有限公司B-0003 北京紫竹医药经营有限公司B-0004 里面内容顺序可按第一页表01-12等编号。 例：北京紫竹医药经营有限公司的营业执照为资质首页编号为B-0004 01 其经营许可证编号02即可，以此类推。 质量档案管理办法 生产企业及生产供应商：以每个企业单独一个档案编号， 例如：华润紫竹药业有限公司档案夹编号为B-0005 品种与生产企业归档到同一个档案夹中按建档先后顺序排号 米非司酮片/米索前列醇片B-0005-0001 复方樟柳碱注射液B-0005-0002 质量档案管理办法 拉坦前列素滴眼液B-0005-0003 孕三烯酮胶囊B-0005-0004 替勃龙片B-0005-0005 左炔诺孕酮片B-0005-0006 客户除再其前加Y,S区分医疗商业外，其它同商业供应商编号办法。 * * 质量档案管理 2014年2月27日 所需档案目录档案 供应商 商业客户 非营利医疗 营利医疗 品种 01营业执照 01营业执照 01执业许可证 01营业执照 01注册批件 02生产/经营许可证 02经营许可证 02组织机构代码证 02组织机构代码证 02质量标准 03GMP/GSP证书 03GSP证书 03业务员委托书（上岗证？） 03税务登记证 03省检报告 04组织机构代码证 04组织机构代码证 04执业许可证 04包材备案 05税务登记证 05税务登记证 05业务员委托书 05物价批文 06开户许可证（发票样发票专用章？） 06开户许可证（发票样？） 06包材实样 07印章备案件 07印章备案件 07商标注册 08随货同行单（出库专用章） 08生产企业执照 09质量体系调查表 08质量体系调查表 09生产许可证 10质量保证协议 09质量保证协议 10GMP证书 11销售人员委托书（身份证） 10业务员委托书 11组织机构代码证 12上岗资格证 11上岗资格证 12税务登记证 13合格供货方档案 一.企业法人营业执照 分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。我公司目前只要副本，在副本上要有有效的年检章。每年年检时间为三月一日至六月三十日。 登记事项发生变化时，换领《企业法人营业执照》。我公司要相应变更前后的执照及变更证明。 审核时除了年检需要注意外经营范围需要核对。 一.企业法人营业执照 二.生产许可证/经营许可证 变更时，正本更换，副本写变更记录。也可以正副本都换。审核时，注意有效期和范围。 三.GMP/GSP证书 药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品，这个也是我们在验收