中药新药开发与研究概述.pptVIP

1、现有注册法规中有效部位新药有何优势和弊端？ 2、有效成分类新药该怎样进一步创新？ 3、新药研究过程中怎样体现循证思维？ 玄振玉xuanzhenyu@163.com 小结与讨论 Thank You * * * * * * * 中药新药开发学讲义 （二）药学部分 玄振玉 一 中药、天然药物、植物药的概念 二 新药、创新药物的概念 三 新药研发、药品注册的国内历史沿革 引言 新药开发流程及核心内容 二 药学研究的内容 三 原料药的研究制备方法及质控 四 制剂的研究及中试 五 小结与讨论 主要内容 一 新药开发流程及核心内容 新药开发流程及核心内容 新药开发的几点指导思想 基本要求：安全、有效、质量可控 有效性是药品的灵魂，重视风险—获益比 时刻考虑药物经济学评价，简单化原则 立项依据是一切研究的中心思想 新药发现具有偶然性，新药研究应有循证思维 二 药学研究的内容 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资