药剂学 第一章解析.ppt

B型题 A.按分散系统分类法B.按给药途径分类法C.按形态分类法D.按制法分类E.综合分类法 (1).按物质形态分类的方法 (2).应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的分类方法 (3).与临床使用密切结合，能反映出给药途径与使用方法对剂型制备的特殊要求的分类方法 X型题 2.下列属于溶液剂型的是A.注糖浆剂B.芳香水剂C.静脉注射乳剂D.洗剂E.醑剂 3.非经胃肠道给药的剂型是A.搽剂B.注射剂C.舌下片剂D.栓剂E.眼膏剂 4.经胃肠道给药的剂型是A.胶囊剂B.片剂C.混悬剂D.栓剂E.贴剂 药剂学的分支学科 1）物理药剂学2）工业药剂学3）生物药剂学4）药物动力学5）临床药学 8.下列关于药剂学分支学科不包括A.生物药剂学B.工业药剂学C.物理药剂学D.方剂学E.药物动力学 B型题 A.生物药剂学 B.工业药剂学 C.剂型 D.临床药学 E.药剂学 (1).以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学 (2).研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学 (3).适合于患者应用的最佳给药形式 (4).研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 X型题 5.属于药剂学分支学科的是A.调剂学B.方剂学C.物理药剂学D.工业药剂学E.临床药学 小结 药剂学的概念 剂型的重要性 药物剂型分类 药品标准 药品标准的概念：药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。  药典 １）药典的概念： 一个国家收载药品标准、规格的法典 ２）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定 （制剂3要素）；并且明确质标； D、反映医药科技与生产的水平。 ３）中国药典的主要构成 凡例（总说明） 正文（主要内容） 附录（制剂通则和通用检查方法） （制剂通则：剂型的概念、一般标准、常规检查方法等） 其他国家药典 USP-NF BP EP JP 药品生产、经营质量管理 GMP：是英文Good Manufacturing Practice的缩写。即《药品生产质量管理规范》。 GSP：英文Good Supply Practice缩写，即《药品经营质量管理规范》 GPP： 是Good Pharmacy Practice的缩写，即：优良药房工作规范 GAP：Good Agriculture Practice，即《中药材生产质量管理规范》 GLP：Good laboratory practice of drug ，即《药品非临床研究质量管理规范》 GCP：Good Clinical Practice ，即《药物临床试验管理规范》 洁净度级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许个数 ≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/ m3 沉降菌/皿 100级 10000级 100000级 300000级 3500 350000 35000000 2000 20000 60000 5 100 500 — 1 3 10 15 表1-1 洁净室（区）的空气洁净度级别 GMP对于厂房环境的卫生要求 空气洁净度级别 初效空气 过滤器★ 中效空气 过滤器★ 高效空气过滤器★ 100 每周 每月 发现下列情况应更换： 1．气流速度降到最低速度，更换初、中效过滤器也不见效； 2．出风量为原风量70%； 3．出现无法修补的渗漏； 4．一般情况下1～2年更换一次 10000 每周 每二个月 100000 每月 每三个月 300000 每月 每三个月 表1-2 空气过滤器清洗更换周期表（两班生产情况下） ★在污染大的情况下应缩短空气滤过器更换周期 GMP对于厂房环境的卫生要求 药品种类 洁净级别 栓剂 除直肠用药外的腔道用药 直肠用药 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 口服液体 药品 非最终灭菌 最终灭菌 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 外用药品 深部组织创伤和大面积体表创面用药 表皮用药 暴露工序：10万级 暴露工序：30万级 眼用药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂 一般眼用药品 暴露工序：1万级 暴露工序：10万级 口服固体药品 暴露工序：30万级 原料药 药品标准中有无菌检查要求 其他原料药 局部100级 30万级 表1-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别 GMP对于厂房环境的卫生要求