药品GSP认证标准(江正清)解析.ppt

* * 药品GSP认证检查标准 重庆市食品药品监督管理局丰都县分局 江正清 二○一二年五月三十日 一、药品GSP认证总论 二、经营人员的要求 三、经营场所的要求 四、药品经营管理的要求 主要内容 一、药品GSP总论 （一）标准的依据 （二）检查标准的规定 （三）检查结果的评定 1、企业负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。 2、质量负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。 3、药品从业人员的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。 二、经营人员的要求 三、经营场所的管理 1、营业面积（大100、中50、小40M2） 2、门牌（同许可证名称）。 3、经营范围（同许可证范围）。 4、措施；防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变 功能 安全  四、药品入库的要求 1、进货渠道。 2、索证索票。 3、建立购进记录。 4、票据保存三年以上。 5、购进发标验收要齐全。 5、 五、药品出库管理 1、处方药的要求 2、特殊药品的管理（安定类） 3、中药材原包装 4、药品拆零的要求（专柜、分零工具、 服药袋内容） 六、药品分类管理规定 1、分区（处方药、非处方药、保健食品、器械类）。 2、分类保存；按药理作用或人体系统类分类，不能混分。 七、药品质量管理要求 1、温湿度记录（上、下午各一次,记录要准确）。 2、药品效期药品管理（先进先出） 3、处方药不能开架销售。 4 、不良反应报告制度。 5、其他；服务公约、公开监督电话、 顾客电话。 6、资料的填写要求。 谢谢 ！ 执业药师考试指导江正清二0一二年五月三十日  一、报考程序 英特网——百度——输入重庆市人事人才网—-重庆市人力资源和社会保障局公众信息网——（右边中）报名及准考证打印——专业技术人员职称职业资格考试（电信入口）——关于执业药师考试考务工作通知——下一步（同意）用户登录（内容填完后）——提交成功就可以了。然后交费，贴照片，结束。 、  二、报名方法 1、网上填报注册，现场确认，网上交合 费，网上贴照片（5-6月） 2、网上购书或重庆市执业药师协会购书 3、网上打准考证（考前一周） 4、按照准考证规定时间、地点参加考 试， 5、考试（10月13-14日） 6、成绩查询（12月） 7、领取证书（次年3月） 谢谢 ！ 二0一二年五月三十日 药品基本知识讲述 江正清 主要内容 主要是一些名词解释，基本知识 一、药物的体内过程 1、吸收 2、分布 3 代谢 4、排泄 1、药物理化性质 2、药物剂量与剂型 3、给药方法 4、反复用药 5、药物相互作 二、影响药物作用的药物因素有哪些 三、影响药物作用的机体因素有哪些 1、生理因素 2、精神因素 3、疾病因素 4、遗传因素 5、时间因素 6、生活习惯与环境 四、什么是半衰期 1 、半衰期是指血浆中血液浓度下降一半 所需的时间。 2、分类；超短效（半衰期大于或等于是小时） 短效（1-4小时） 中效（4-8小时） 长效（8-24小时） 超长效（大于24小时）  五、什么是生物制品 解释：是指应用传统技术或生物技术茯得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织及液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 分类：1、疫苗类 2、抗毒素及抗血清类药物， 3、血液制品 4、细胞因子及重组DNA制品 5、诊断制品 6、其它制品 六、什么是疫苗 解释；疫苗是将病源微生物及其代谢产物，经人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制面的用于预防传染病的自动免疫制剂。 分类；1类；政府免费向公民提供，公民应当依据政府的规定受种的疫苗。 2类；由公民自费并且自愿受种的其它疫苗。 七、什么是血液制品 是指由健康人的血液或经特异免疫的血浆，经分离、提取或由重组DNA技术制成的血浆蛋白，以及血液细胞有形成份。如：人血白蛋白、人免疫 球蛋白，人凝血因子。 *