新版GMP生产管理解析.pptVIP

生产管理 GMP知识讲座系列之二  生产管理 新版GMP的背景 新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 新旧版GMP章节条文对比 新规范（14章，313条） 第一章 总则（4条） 第二章 质量管理（11条） 第三章 机构与人员(22条) 第四章 厂房与设施(33条) 第五章 设备（31条） 第六章 物料与产品（36条） 第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条） 原规范（１4章，88条） 第一章　总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 新版GMP的概况 新规范（14章，313条） 第九章 生产管理（33条） 第十章 质量控制与质量保证（61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 药品发运与召回(13条) 第十三章 自检（4条） 第十四章 附则（42术语） 原规范（１4章，88条） 第九章　生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词） 生产管理的主要变化项目 将原卫生管理的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 * 第9章 生产管理（98年版） 本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了工艺规程、生产记录 的严肃性，并对其执行提出了要求。 第66条 更改文件、 生产工艺规程、岗位操作法的程序 第67条 物料平衡（产量和数量检查） 第68条 批生产记录（字迹、内容等） 第69条 生产批号（批、编制） 第70条 防止生产中药品污染和混淆的措施 第71条 工艺用水 第72条 批包装记录内容 第73条 清场工作（每批药物的每一生产阶段完成后） 生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。 第九章 生产管理（2010年新版） * 生产管理 原则 （基本要求） 防止污染 生产操作 包装操作 第一节　原　则 　　第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 　　第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 　　第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 * 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 ——防污染防混淆 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 　　第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 ——防差错 　 第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 　　第一百九十五条　应当尽可能避免出现