第七章 胶囊生产设备.pptVIP

第七章 胶囊剂生产 基本概念 1. 分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊 2. 空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料 * 第七章 胶囊剂生产 胶囊剂的特点 (1) 胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。 (2) 胶囊剂药物生物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。 (3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。 (4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。 (5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。 * 软胶囊剂生产 软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。 特点 药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。 * 软胶囊剂生产基础 药液处方与辅料 以明胶为囊材的软胶囊，由于明胶的亲水性，因此对软胶囊剂的药液有特殊的要求，即软胶囊的药液处方中水含量必须小于3%。软胶囊中的药物有油质或油与油的混合物，也有固体药物。 (1) 油质或油与油的混合物 需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。 (2) 将粉碎过100-200目筛的固体药物与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。 * 软胶囊剂生产基础 囊材 (1) 胶料 明胶 阿拉伯胶 (2)增塑剂 甘油、山梨醇或混合使用 (3) 配比 增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1 (4) 附加剂 防腐剂、色素、避光剂、香料 * 软胶囊剂生产工艺流程图 成型与药物填充同时进行 * 软胶囊剂的生产方法 压制法 工作原理 压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。 * 特点 产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度地旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。 * 软胶囊剂的生产方法 滴制法 工作原理 滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸(常称为滴丸) * 特点 与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效地降低生产成本，但生产速度较低，且只能生产圆形产品，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。影响滴制法胶丸质量的因素主要有：明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。 * 硬胶囊剂生产 硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。 * 胶囊剂的生产工艺及特点 分类 生产工艺 特点 普通胶囊 原辅料粉末、颗粒或小丸 掩盖药物不良臭味、色泽、生产工艺简单 肠溶胶囊 肠溶内容物、胶囊包肠溶衣、明胶胶壳交联化，肠溶材料生产的囊壳 增加药物稳定性或降低刺激性，肠中释药 缓控释胶囊 缓控释颗粒、小丸、小(微)片和胶囊，或普通胶囊包缓控释衣 缓慢(恒速)释药、疗效平缓(平稳)给药间隔延长 胃内漂浮胶囊 轻质辅料或保留空气使胶囊密度小于1 滞留胃中缓慢释药，提高药物吸收、延长疗效 结肠定位胶囊 肠溶(pH依赖)和结肠降解(结肠酶依赖)材料包衣 结肠降解材料包衣比肠溶包衣在结肠的定位性好 液体型硬胶囊 挥发油等液态物料填充后封口 扩大硬胶囊适用面，提高稳定性，但成本高 * 硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同，应选择不同的填充机械。 硬胶囊填充技术及特点 类型 填充方式 特点 一次填充(固体) 自由流入、螺旋钻压、柱状压入、抽真空吸入、单剂量填充技术等 适合均有内容物，一般为普通制剂，当填充小丸时适合于制备复方或缓控释制剂 多次填充(固体) 采用一次填充机械串联形成 适合于不同性质的内容物的多次填充，常制备复方或缓控释制剂 液体型填充 囊壳内壁喷高聚物保护后填充 可填充水性或液态内容物，对吸湿、风化和与明胶有相互作用的药物亦