药物分析第二章药品质量标准详解.pptVIP

* * 第二章 药品质量标准 一、概述 第一节 药品质量标准 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 “药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” 《中华人民共和国药品管理法》规定： 问题1： 、 是药品关键的质量特征，可概括为 和 。 问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品 、 、 、 和监督管理部门共同遵循的 依据。 问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合（ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准 药品的质量特性有以下几点: ①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小； ③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效性和安全性。