2013.12药品生产技术转让申报细则要求重点.pptVIP

药品技术转让以外的相关要求 一、仁和制药产品（包括药都路和泰力士两生产区） 转移至863生产区，可仍按《药品注册管理办法》补充申 请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行转 移。 二、铜鼓与禹欣合并统称江西铜鼓仁和制药有限公司 1、原铜鼓仁和的产品可仍按《药品注册管理办法》补 申请第20项（国内药品生产企业内部改变生产场地）进行 转移。 2、原禹欣药业的产品可仍按《药品注册管理办法》补 充申请第19项（改变国内药品生产企业名称）进行转移。 谢谢！ 5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意：说明转入方与转出方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 四、药学研究资料 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 四、药学研究资料 电子文档包括： 1、药品补充申请表 2、管理信息资料中用文