设备验收测试管理操作规程09.23.docVIP

标准文件名称 起 草 人 编制日期 　年 　月　 日 号 审 核 人 审核日期 　年 　月　 日 部门 质量管理部 审核人 审核日期 　年 　月　 日 生效日期 年月日 批 准 人 批准日期 　年 　月　 日 发 放 号 分发部门 1. 目的检查整个是否达到合同的要求，对的功能、性能进行全面的试验测试，使整个达到预期的要求2. 适用范围：适用于 3. 责任者：质量管理部、生产运行部对本的实施负责。4. 程序：4.1 术语和定义4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。 4.1.3 FAT（工厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的设备及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。 4.1.4 SAT（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的设备的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。 4.2 验收测试的职责 4.2.1供应商职责： 提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案； 提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备提供全部场地设施及模拟的现场环境负责的安装和调试负责的安装和调试提供的安装和调试。参与 参与FAT/SAT过程中偏差调查与处理，及变更实施过程。参与。小组小组有经验的小组小组 4.4.2对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。 4.4.3对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。 4.4.4检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。 4.4.5检查并测试每个设备的文件、安装和功能的正确。 4.5 FAT测试内容包括： 4.5.1设备验收之前供应商应提供的技术资料要求 4.5.1.1设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）； 4.5.1.2设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等； 4.5.1.3电气原理图、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单； 4.5.1.4机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等； 4.5.1.5设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证； 4.5.1.6压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件（硅胶管、304不锈钢、316L不锈钢、橡胶、布袋等）设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.； 4.5.1.7 FAT方案（中、英文）； 4.5.1.8触摸屏、PLC 等的软件备份。 4.5.2设备配置检查 4.5.2.1检查设备的所有配置元件是否与订货一致，是否符合配置清单要求。 4.5.2.2检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。 4.5.2.3测量设备的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸) 4.5.2.4检查所有资料是否符合上述要求。 4.5.3外观、结构及材质检查 4.5.3.1设备上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。 4.5.3.2整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，涂漆表面完整、无色斑、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活。 4.5.3.3所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向。设备上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示标识等。 4.5.3.4设备各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，设备润滑部位必须有润滑点标识。设备表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。 4.5.3.5设备各部分材质必须符合要求。与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），硅胶、布袋等材料应符合 GMP 标准的要求。 4.5.3.6整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。 4.5.3.7各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。 4.5.4运行检查 4.5.4.1试运行或点动运行时各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触