版《医疗器械监督管理条例》解读详解.pptVIP

医疗器械监管交流 BWL博维力 张开俊 2015-11-18 主要医疗器械厂商——国际 主要医疗器械厂商——国内 符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 （一） 《条例》修订总体思路 突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。 管放结合、宽严有别 体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。 高风险——管好，加压 低风险——放宽、松绑 推进政府职能转变和深化审批制度改革 适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管有效性。 四、新条例主要变更内容讲解 * * * * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗器械产业（也称生物医学工程产业）是具有自身特色的一个制造业。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业 。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊，是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。 医疗器械产品必须做到安全、有效，国家实行严格监管，2000 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》，几年来已取得了举世瞩目的成就，去年又做了修订。至此，新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。 医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。在世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。 医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。 一、我国医疗器械产业现状和发展 一、我国医疗器械产业现状和发展 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 医疗器械定义：（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理、化学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械基本知识及分类 医疗器械 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 （2014年版条例）第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管