注射剂临床使用中的风险与对策探讨详解.ppt

内 容 提 要 一、注射剂的分类 注射剂：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂 　　　　　　　　混悬型：只供肌注，不得iv 　　　　　　　　乳浊型：静脉营养乳剂 　　　　　　　　固体粉末型：冻干粉、无菌粉 按药途径分类 静脉注射（iv）：静推（5－50ml）和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂。 肌内注射（im）：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 皮下注射(sc)：水溶性为主，剂量1~2ml，其吸收快于口服，慢 于肌注。 皮内注射(id)剂量：0.2ml以下，常用于过敏性试验疾病诊断。 椎管注射(it)：注射剂的透掺压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 输液包装容器在国内的发展历史 1、20世纪70年代之前，我国输液包装容器几乎都是玻璃瓶。 2、目前，我国有200多家大输液药品生产企业， 80％以上企业采用传统的玻璃瓶包装。 3、国际上50年代出现了PVC软袋。国内PVC软袋主要用于输血袋。 4、80年代初，日本大冢公司在天津落户．打破了我国输液玻璃瓶包装的一统天下。 5、到了90年代，多层共挤输液袋的生产线引入我国。至此，我国塑料包装容器的发展，是与国际同步的。 塑料输液包装的种类 按输液时是否需要空气分类 需要空气：即输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出。 不需要空气：使用时无需排气，可通过自身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入。 二、我国药品使用现状 (一)注射剂过度使用 (二)抗菌药物滥用严重 (三)合并用药种类过多 （四）对药品不良事件和不良反应认识和重视不够 过度使用输液的危害-输液反应 定义 输液引起的或与输液相关的不良反应的总称，又称输液不良反应 局部和全身反应 输液反应 全身反应分类： 热原反应 （发热、大汗、寒战） 热原样反应（恶心、发冷、呕吐） 过敏反应 （发热，血压下降、皮疹） 细菌传染 （菌血症，发热，休克） 异物反应 输液反应 发热反应诱因 内毒素 ----热原 大量微粒可引发热原样反应 发热反应症状 主要表现发冷、寒战、发热（轻者发热常在38℃左右，严重者高热达40－41℃），并伴有恶心、呕吐、头痛、脉快、周身不适等症状。 “齐二药”、“欣弗”、“广东佰益”、 “上海华联”、 “完达山”等事件的发生，暴露了注射剂生产和管理上存在的质量安全隐患。 “疏于管理、淡化责任”是每个事件发生的根本原因。 (二)抗菌药物滥用严重 国家卫生部《医院感染管理规范》： 50% WHO标准：平均使用率20%~26.8% 现状：10%---欧美发达国家 20-30%以上---我国三级医院 50%---基层医院 --预防用药：围手术期预防性应用抗生素不合理比较突出 --治疗用药 --无指征用药 存在问题 起点过高，越线用药，选药不当 抗菌药物使用过度集中(集中在几个类别) 随意调整用药剂量，频繁更换品种 首次给药时间、给药间隔、途径、用药疗程不当为突出 注射用药频率过高 (三)合并用药现象严重 （四）对药品不良事件和不良反应认识和重视不够 WHO公告 “全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药，此外，在患者中约1/3的人是死于不合理用药。 抗癫痫药与胎儿畸形 方法：芬兰最近一项大规模、前瞻性随访研究，733例（740个胎儿）孕妇，在妊娠头3个月服用过抗癫痫药，其中80%为单药治疗，血药浓度均在治疗范围的较低限。 结果：在740个胎儿中有28个（3.8%）发生严重畸形；对照组239例未服药的胎儿中，只有2例（0.8%）发生严重畸形。在严重畸形中，中枢神经畸形8例，唇裂7例，心血管畸形6例，内脏畸形4例，其它3例。神经导管未闭症的发生率为8/740，是芬兰国家标准的14倍。 主要药物：卡马西平 10例，丙戊酸4例，苯妥英3例，合并用药9例 Neurology 2003;60:575~579 ACEI与血管再狭窄 意大利和比利时最近进行的一项回顾性研究表明，在平均61岁的897例放置血管支架的、口服ACEI的患者,与未服ACEI者相比，两组血管再狭窄发生率分别为36.3%与22.9%，即增加了60%，经各种因素