体外诊断试剂管理制度1.docVIP

质量体系文件管理制度 起草部门： 质量管理部 编 号：WTM—QT-001（共2页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 1、规范本公司管理。 2、依据 3、本制度规定了管理文件的、审核、、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、对本制度实施负责。 5、5.1、质量管理文件的分类：  5.1.1、质量管理文件包括文件和文件两类。 5.1.2、文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规；国家标准；公司质量管理制度等。 5.1.3、文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的： 5.2.1、公司的质量管理文件制