物料供应商质量体系评估程序(修订)教程.docVIP

上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件 题目 供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程 版本 00 文件编码 SMP-WC-004-00 编制部门 质量管理部 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 QA办 生效日期 年 月 日 发放数量 份 分发部门 生产管理部、质量管理部、供应部、仓库 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效 范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更 依据：GMP2010版 责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库 内容： 物料的分级及供应商分类： 1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。 1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液） 1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。 2、评估部门的职责及选择原则 2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。 3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页。 3.6供应商清单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 3.7 供应商的质量回顾：每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。 3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。供应商质量评估标准接收标准： 一年内总到货批次数＞20批 一年内总到货批次数≤20批 放行批次 合格批次≥95% 不合格批次＜2批 产品投诉（缺陷） ≤15% 严重缺陷 没有严重缺陷 纠正和预防措施 如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施： 停止采购该供应商物料； 执行风险评估； 执 行现场审计和问卷调查； 考 考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。 3.7.2 供应商分级： 优秀供应商 通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题； 2、完成书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题 合格供应商 已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题 3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 物料采购供应申请单 物料名称 代码 规格 质量标准 原供应商 拟更新供应商的单位名称 电话 联系方式 基本情况： 变更理由： 供应部： 日期：