《新药开发基础知识讲座》分析.pptVIP

GCP标准：Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 Ⅰ期（phase Ⅰ）:初步临床药理学及人体安全评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学（pharmacokinetics）,为制定给药方案提供依据。 对象：健康志愿者。Ⅱ期（phase Ⅱ ）：是随机盲法对照临床试验。重新评价药物的药代动力学和排泄情况；对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 对象：少数病人志愿者。 Ⅲ期（phase Ⅲ ）：是扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 对象：更大范围的病人志愿者。 Ⅳ期（phase Ⅳ ）：是新药上市后监测。注意罕见不良反应。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在