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门户的需求点 企业领导 质量总监 普通员工 研发经理 如何及时处理自己的任务？ 如何能时刻了解企业的动态？ 临床试验该遵循哪些规范？ 如何及时获得市场上新药的资讯？ 药品质量管理制度如何让大家知晓？ 质量管理执行情况如何？ 我关心的报表在哪里？ 我的日程安排如何？ 需要一个能聚合各类信息的平台 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 门户框架 统一 信息发布门户 岗位工作门户 协同商务门户 集团门户 职能部门门户 登录前门户 制度门户 GMP质量门户 产品门户 高管门户 管理层门户 普通员工门户 供应商门户 第三方门户 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 流 程 流程的需求点 建立标准化的工作流程体系 流程数据统计 流程 管理 降低培训成本 支撑复杂流程审批 效率分析优化流程 提供审批依据 支持手机在线审批 易于使用的流程设计 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 流程优化和落地 流程规划完成： 整体运作流程理解 关键有效流程识别 流程梳理完成： 行业流程模板借鉴 工作流程拆分引用 工作过程跨职能衔接 流程执行完成： 流程e化落地执行 流程运行监控督查 流程权限及信息管控 流程分析完成： 流程数据信息报表分析 流程效率报表分析 流程处理时效分析 流程优化完成： 关键流程分析优化 工作流程适时调整 组织机构职能重组 流程管理 总体方案 理解 识别 报表 时效 调整 重组 落地 监控 体系建设 e化平台 + 借鉴 衔接 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 流程体系化 依照GMP信息化的要素，分别从物料、设备、仓库、生产等几方面实现质量管理。 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 流程应用 – 在库养护 养护物品信息 参考制度 历史养护记录 根据不同的库存物品有不同的养护制度，在填写时可从右侧相关参考信息中获得。 药品有别于其他物品，需要周期性养护，防止质量出现变化，在流程底部可以从历史养护记录中跟踪其抽检结果。 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 流程应用 – 物料抽样检验 统计图表 检验规程 抽检过程和结果记录 抽检条件记录 抽检时不仅需要记录步骤和结果，同时需要对环境和包装等周边条件进行检测，以确保抽样检验结果的客观有效性。 同样，右侧参考信息区也能看到统计图表以及相关规程。 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 知 识 知识的需求分析 激励 理念 人事 行政 财务 信息 对称 制度 执行 教育 培训 业务 总结 数据 分析 验证 仓库 文件 设备 物料 卫生 决策层 普通员工 业务主管 制度 如何将知识传播给每个人？ 企业文化 GMP 质量认证 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 知识体系 利用 积累 创新 共享 知识管理 检验记录 质检报告 操作规程 生产记录 不良反应 岗位职责 检验标准 质量计划优化 新药配方研发 生产工艺改进 检验标准更新 库存养护经验 岗位知识地图 工作历程图指引 洁净区除菌办法 知识积累完成： 组织内工作文档库的建立 知识库统一化 原始显性知识文档的沉淀 隐性知识的显性化 知识共享完成： 有效知识的分享 知识信息的推送 组织共享文化建设 适当的权限安全控制 知识利用完成： 针对性的知识利用 知识脉络的组织 知识自助检索和学习 经验知识复制 知识创新完成： 知识创新机制 促进组织创新 GMP 质量体系 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 知识地图 – 岗位职责 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 知识地图 – GMP规范 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 知识报表 可从文档的数量、被阅次数等进行统计，同时可生成排名。 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 GMP 质量管理 GMP质量体系 研制阶段 临床阶段 生产阶段 成品阶段 设备 设备保养、维修 物料 原辅料检验 物料巡检 卫生 洁净区无菌检查 仓库卫生巡检 生产 生产工艺研发 批生产记录 批包装记录 质量 质量计划 质检报告 成品自检、不合格品处理 厂房 试验环境记录 车间巡检 库存养护 文件 实验记录、 配方优化 留样观察记录 清场记录 不良反应报告 制药阶段 GMP 规范 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 GMP – 物料信息 物料以原料、辅料、包装材料进行分类维护，同时对批号、仓库位置进行记录。 物料入库后为 待检验 状态，通过检验后为 合格，未通过检验的为 不合格 ； 不合格物料将等待处理。 同一个物料存在多个批号， 数据可以从生产系统中获取 经过质量检验后物料会显示不同状态 门户 流程 知识 GMP 报表 其他 GMP – 设备卡片 将设备信息、维修记录、养护记录和消毒记录形成设备卡片。 设备维修申请流程 手动添加养护记录 Excel导入消毒记录 门户