药品的生产管理(GMP培训教材)课件.ppt

提纲 生产管理的基本要求 法规相关内容 生产管理内容 生产管理的基本要求 生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产 品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。 生产管理是对药品生产全过程控制，实现药品生产制造过程的有效性和适宜的确认执行和控制。为贯彻药品设计的安全、有效和质量控制，必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。 在生产过程应应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件的可控和状态的可重现性。 为确保药品质量的持续稳定，最大限度的减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 法规要求（2010版GMP） 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（2010版GMP新增条款） ------对生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 ----防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。 法规