化学制药工艺学(绪论).ppt

化学制药工程与工艺学 曾文南 教 材 制药工程导论的内容 反应合成技术概论 吸附与离子交换 色谱法分离技术 萃取 蒸馏 还原反应 过滤与离心分离 膜分离 药物制剂技术概论 化学制药工艺学的内 容 第一章 绪论 第一部分 第一节 课程性质和地位 第二节 研究对象与内容 第三节 制药工艺的类别 第二部分 第一节 世界制药业的发展现状 第二节 我国医药工业的现状和发展前景 第三节 化学制药工艺学及其研究内容 第一部分 第一节 课程性质和地位 第二节 研究对象与内容 第三节 制药工艺的类别 制药业发展与挑战 国外制药工程教育 国内制药工程教育 第二节 研究对象与内容 GLP-药物非临床研究质量管理规范 GCP-药物临床试验质量管理规范 GMP-药品生产质量管理规范 药物生产过程共性规律及其应用，包括 制备原理+工艺路线+质量控制 重要性： ? “安全、有效、均匀、可控”的保证 ? 药物产业化的桥梁与瓶颈 ? 贯穿整个药物研发过程 2、主要内容(1) ? 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识 ? 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发和生产过程的实际问题。 ? 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。 2、主要内容(2) （1）实验室（小试）工艺 （2）中试放大工艺 （3）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程 第三节 制药工艺的类别 药物分类： 化学合成药物(synthetic drug) 布洛芬、雷尼替丁、氧氟沙星… 生物合成药物(biosynthetic drug) 重组人胰岛素、重组人红细胞生成素… 中药(traditional chinese medicine) 速效救心丸、复方丹参滴丸… 第三节 制药工艺的类别 按照典型药物生产过程,分为4类 ： （1）化学制药工艺学 （2）生物制药工艺学 （3）中药制药工艺学 （4）制剂工艺学 1——从树皮中提取(含量低、破坏资源) 2——植物细胞培养 1989，Christen Gibson——Phyton Catalytic 日本、韩国、德国，中国 3——利用内生真菌生产 – 1993，Strobel, Science 4——化学全合成 1994年由Holton和Nicolaou研究组 1996年Danishefsky小组 5——半合成 化学制药工艺学 最安全：易燃易爆、有毒的原料与中间体 最经济：成本最低 最便捷：工艺路线最短，最简，易于组织生产 绿色工艺：三废，废水、气、渣 化学制药工艺学 涉及课程： 有机化学、物理化学、药物化学、药物合成反应、化工原理、制药分离工程、制药设备与设计等 化学制药工艺学 全合成制药 磺胺嘧啶、阿司匹林… 半合成制药 多烯紫杉醇、头孢类抗生素… 手性制药 阿托伐他汀、阿奇霉素… 第二部分 第一节 世界制药业的发展现状 第二节 我国医药工业的现状和发展前景 第三节 化学制药工艺学及其研究内容 发展潜力巨大 ： 随着人们物质文化生活水平的不断提高，人们对 于长寿的渴望更加强烈，对于生活质量的追求也 更加迫切。 肿瘤、心血管疾病等直接威胁人类寿命的严重疾 病还没有找到有显著疗效的治疗药物；糖尿病、 关节炎等并不直接威胁寿命但影响生活质量的常 见病可减轻症状却无法治愈；肥胖、焦虑、健 忘、失眠等所谓的小病还没有合适的治疗药物； 一些新出现的疾病如SARS等根本就没有治疗药 物。人们对药物的需求是目前新药研发能力所远 远无法满足的。 以新药研究与开发为基础的制药工业是永远的朝 阳工业。 （一）化学制药工业的特点 化学制药工业是整个制药工业的主体：2000年全世界医药产品销售总额为3680亿美元，其中化学合成药物2810亿美元，占76.4%。在全球排名前50位的畅销药中80%为化学合成药物。 化学制药工业的特点： 品种多，更新快； 生产工艺复杂，原辅料多，而产量小； 质量要求严格； 间歇式生产方式为主； 原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性； “三废” 多，且成份复杂，危害环境。 二、化学制药工业的特点与发展趋势 （二）化学制药工业的发展趋势 清洁化生产：发展化学制药工业的根本目标是保障国民的