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申请分类：已有国家药品标准 资料编号：10 注册分类：化学药品第6类 第二部分: 药学研究资料 注射用***** 质量研究工作的试验资料及文献资料 主要研究者姓名： 试验者姓名： 试验起止日期：2003.12～2004.9 研究机构名称：*****生化制药有限公司 地址： 电话： 原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司 联系人： 电话： 申请机构名称：*****生化制药有限公司 目 录 一、仪器及设备 二、样品来源 三、方法学研究 1. 含量限度的制定 2. 性状 3. 鉴别 4．检查 4.1 一般性检查 4.1.1 溶液的颜色 4.1.2 pH值 4.1.3水分 4.1.4 含量均匀度 4.1.5 澄明度 4.1.6 热源 4.1.7 无菌 4.1.8 不溶性微粒 4.2. 有关物质检查 4.2.1 仪器设备及试剂 4.2.2 液相色谱条件 4.2.3 供试品溶液及对照溶液的制备 4.2.4 空白辅料溶液的制备 4.2.5 测定方法 4.2.6 色谱系统分离效果的评估 4.2.7 专属性试验 4.2.8 检测限 4.2.9样品有关物质测定结果 5 含量测定方法的研究 5.1 仪器设备及试剂 5.2 液相色谱条件 5.3系统适用性试验 5.4 供试品溶液及对照溶液的制备 5.5 回收率试验 5