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人、机、料、环、法 ——法 如何使用文件 一）如何正确使用文件 正确地使用文件，我们需要： （1）不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本； （2）将文件放在工作时能随时查阅的地方； （3）保持文件的清晰和完整，不涂改； （4）不擅自复制和销毁文件： （5）通过程序修改，不得任意修改。 人、机、料、环、法 ——法 药品生产不能使用错误、过时或撤销的文件 我们要能识别有效文件，并配合文件管理员工作。 文件已经过批准并已生效。应有受控标记\有受控鲜章或专用复印纸等。 人、机、料、环、法 ——法 二）照章办事 我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文凭中的每一步骤，那么我们也就符合了GMP条款要求。 我们只要严格执行了文件，就符合了GMP 人、机、料、环、法 ——法 操作过程中认真复核，当只有您一人也请复核一次。 OK！我们复核无误 人、机、料、环、法 ——法 对文件执行过程中的异常情况要及时报告。当出现以下情况时，我们应该怎么办？ 操作无文件支持； 文件与实际不相符、操作性差； 文件相互间有矛盾。 人、机、料、环、法 ——法 我们需要—— 详细完整地记录操作过程； 立即报告主管和QA人员； 可以提出制定或修订意见或申请。 人、机、料、环、法 ——法 我们不可以—— 未经批准，不按文件执行； 随意涂改文件； 隐瞒实情，不真实记录。 人、机、料、环、法 ——法 三）规范记录 记录是反映文件执行情况的真实记载，用于证实、评价我们的管理和操作，追溯物料、产品及其生产相关信息。所以，记录要求规范填写。 记录填写要求——及时、准确、真实、完整，按规定修改 人、机、料、环、法 ——法 及时 在操作过程中及时记录。不提前，不滞后，执行到哪步，记录到哪步。 准确 按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。 真实 严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。 完整 对影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记录。一般按设计表格填写完整即可。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定画线或标注。 按规定修改 填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 人、机、料、环、法 ——法 四）正确标志 状态标志是防止混淆、差错的有效工具。当生产中霜使用房间、设备、器具、物料、环境（房间）等时，我们须要认清它们是什么、现在处于什么状态、能否使用，就必须借助于状态标志。 人、机、料、环、法 ——法 药品生产所涉及状态标志： 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。如：每件物料的物料签，生产现场和中间站的每件物料都必须有标志，包括残损物料；合格状态有待验、合格、不合格 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。如：生产状态卡、清场合格证 设备标志：包括三个部分，设备能否使用（如：完好、检修）；设备是否运行中（如：运行）；设备是否清洁（如：已清洁） 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。如：已清洁、待清洁。已清洁应符合有效期规定 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制 人、机、料、环、法 ——法 我们在进行操作前、过程中、结束时须按规定及时标识或复核，当标志对象状态发生变化时，须及时更新。 人、机、料、环、法 ——环 “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 做好环境卫生工作是我们制药行业最重要的工作之一，其重要性在以下实例得到充分体现：1964年，在欧洲某国一制药厂，由于卫生管理不善，导致眼药膏受铜绿芽孢杆菌污染，而患者使用受污染的眼药膏之后，最终导致双目失明的惨剧。 人、机、料、环、法 ——环 污染和污染媒介 污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染 简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染 尘粒 纯净的物质 受污染的物质 人、机、料、环、法 ——环 要控制污染，首先必须了解污染是通过什么途径来侵袭产品的。 通过深入调查、分析，我们找出了四大帮凶：空气、水、表面、人。 人、机、料、环、法 ——环 如何消灭： 第一、净化自己——严格按照标准规程进入洁净区 第二、要养成良好卫生习惯 人、机、料、环、法 ——环 生产过程中的环境管理 我们知道了污染的几大敌人和帮凶。那么我们在生产过程中要采取哪些措施来防止产品受到污染，保证产品的质量呢？下面从外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等三个方面告诉大家在生产过程中