第三章中药制剂的检查解读.ppt

第四章 中药制剂的检查 江西中医学院药学系 中药制剂的检查内容与要求 杂质的概念、分类、来源 杂质的限量计算 重金属检查原理及注意点 砷盐检查原理及KI、酸性SnCl、HgBr试纸的作用 中药制剂的检查项目：干燥失重、水分灰分、酸不溶灰分 中药制剂的特殊杂质检查原则 第一节 中药制剂中的杂质检查 中药制剂的检查包括： 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 一、杂质及其来源 药品的杂质 是指药物中存在的 危害人体健康或影响药物质量的物质. 杂质检查 是药物纯度评价的一项重要内容. 举例： 阿胶砷盐检查法：取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼 使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml 与水14ml，依法检查（附录Ⅸ F），含砷量不得过百万分之 三。 灵敏度法 在供试品溶液中加入试剂，在一定条件下，观察有无正反应出现。 b. 空白处理： 为消除盐酸或其他试剂可能夹杂重金属，当 盐酸用量 1.0 m