第四节片剂包衣.解读.pptVIP

第四节 片剂的包衣 一、片剂包衣的目的 包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣 目的： 1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性 2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性 3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等 一、片剂包衣的目的 4）隔离配伍禁忌成分 5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别 6）包衣后表面光洁，提高流动性 二、片剂包衣的种类 二、片剂包衣的种类 包衣片的质量要求: 1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度 2）一层厚薄均匀、牢固 3）“衣料”与“片芯”不起反应 4）崩解时限符合规定 5）能长期保存 四、包衣的方法与设备 （一）包衣方法 四、包衣的方法与设备 1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广） 片芯+包衣液 加热干燥 组成：包衣锅、动力部分、加热器、 鼓风、吸尘设备 转速：一般20～40r/min 2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似 2.粉衣层（15-18层） 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 主要材料：滑石粉(过100目筛） 操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40℃热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。 3.糖衣层（15-18层） 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料：浓糖浆 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。 4.有色糖衣层（8-15层） 为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用 片芯?喷包衣液?缓慢干燥?固化?缓慢干燥 ?薄膜包衣片 可用滚转包衣法、流化床包衣法 片重无明显增加（2-5%） 操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间 具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志 六、片剂的包装与贮藏 包装 多剂量包装材料及方法 玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气 塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻 软塑料薄膜袋：价廉，便于识别和应用，密封性差 六、片剂的包装与贮藏 5.打光 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用川蜂蜡 五、包衣工艺与材料 五、包衣工艺与材料 包薄膜衣工序 * 药剂教研室 * 包衣的基本类型 1）糖衣 2）薄膜衣 3）肠溶衣 包衣的影响因素 1）操作人员之间的差异 2）批与批之间的差异 三、片剂的包衣材料 包衣材料的质量要求： 1）理化状态稳定 2）对人体无毒害作用 3）与片芯不起化学反应 4）价廉易得 三、片剂的包衣材料 （一）糖衣物料 1）浓糖浆 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层 2）有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03% ～0.3%） 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深 3）胶浆 用作黏合剂 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等 4）粉衣料 也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉 5）打光剂 常用四川米心蜡 三、片剂的包衣材料 三、片剂的包衣材料 （二）薄膜衣料 （1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类） 1）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC） 应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定 根据黏度不同分为K型、E型、F型 根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为1828、 2208、2906、2910等规格 分类 三、片剂的包衣材料 2）羟丙基甲氧基纤维素（HPC） 白色或类白色粉末，无臭无味 溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50℃可胶化火溶胀， 放冷可复原 溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣 所形成的膜较黏，干燥有一定困难 三、片剂的包衣材料 3）乙基纤维素（EC） 良好的成膜性 不溶于水和胃肠液 常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性， 改善药物的扩散速度 三、片剂的包衣材料 4）丙烯酸树脂类 分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好 商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号 胃溶性 肠溶性 E L、S 三、片剂的包衣材料 5）玉米朊 玉米中的蛋白质，天然高分子材料 微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇 5%～15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片 剂的引湿性 三、片剂的包衣材料 6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP) 白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味 易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇600可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性 三、片剂的包衣材料 （3）溶剂 用来溶解包