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换气次数的检测操作规程 文件编号： 版 本 号： 修 订 号：0 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发编号 生效日期 年 月 日 目 的： 范 围：本规程适用于本公司洁净室（区）中换气次数的监测和洁净度等级的验证。。 依 据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《QDF-6型数字式风速仪使用说明书》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 执行部门：质检部。 职 责：质检部生化实验员负责洁净室（区）中换气次数的监测，并出具检测报告通知相关部门。 内 容： 方法提要： 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量。 对于非单向流洁净室，安装过滤器的风口采用套管法测定回风口或新风口风量。 人员的职责及培训： 洁净室（区）得测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。 仪器： 所用检测仪器为检定或计量合格的，在使用有效期内的QDF-6型数字式风速仪；此仪器必须按照检定周期，定期对仪器进行检定或计量。 QDF-6型数字式风速仪工作原理： 热球式风速传感器是一种旁热球换能原理的传感器，包括加热和感温两部分。热球-敏感原件的加热丝，通过恒定的电流加热，由于热球体积甚小，热容量很小，热球内部温度迅速上升，并与周围气体介质迅速形成平衡，热偶感受球内温度，输出热电势，很明显输出电势是温度的单值函数。静态（即风速为零）时，热球内温度最高，热偶的热接点（位于热球内部）与冷接点（位于热偶丝电极柱上）的温度差最大，此时热电偶的输出电势最大。 当有气流流动时，气流带走热量，使热球温度下降，于是，热偶的输出电势变小；热球温度下降是和气流流动带走的热量成一定的函数关系。这样，就实现了非电量（气流流速）到电量（输出电压信号）的转换。 热球式风速传感器的输出特性是非线性的，它的输出电压信号（mv）） /n ··········（1） 式中： V一采样点的平均风速（m/s）； Vi—某一采样点的风速（i=1,2,···，n）,米每秒（m/s） n —某一点上的采样次数，次。 风口的风量 风口的风量按式（2）计算： Qi= V*S*3600 ·············（2） 式中： Qi—采样风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）； V —采样风口的平均风速（m/s）； S — 采样口的面积（m2）； 3600— 每小时3600秒。 各房间总的进风量按式（3）计算： Q进 = ··················（3） 式中： Q进 —各房间总的进风量，立方米每秒（m3/h）； Qi—采样进风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）； 各房间总的回风量按式（4）计算： Q出 = ··················（4） 式中： Q出 — 各房间总的回风量，立方米每秒（m3/h）； Qi—采样回风口的每小时的风量(i=1，2,3···，L)，立方米每小时（m3/h）； 各房间的换气次数： N = (Q进 – Q出)/ V ·················（5） 式中： N — 各房间的换气次数，次每小时（次/h）； Q进 —各房间总的进风量，立方米每秒（m3/h）； Q出 — 各房间总的回风量，立方米每秒（m3/h）； V —被测房间的体积，立方米（m3）。 结果判定： 当房间的换气次数大于该级别洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换气次数合格，否则判定不合格。 测试报告： 从每个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也要提交。 测试报告应包括以下内容： 测试者的名称和地址，测试日期； 测试依据 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标准相邻区域的平面位置）； 有关测试仪器及方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态