黄葆华玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析.解读.pptVIP

* Company Logo L o g o 玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析 安徽省食品药品检验研究院药包材检测室 黄葆华 055163553738@ 安徽省食品药品检验研究院 玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析 内容 一、 抽验背景 二、抽样情况 三、检验标准 四、检验结果 五、分析研究 六、建议 安徽省食品药品检验研究院 玻璃安瓿主要用于水针制剂的包装 特点：灌封一体化 密封性好 减少其他材料的不良影响 开启使用方便 成本低 因此小容量注射液多采用玻璃安瓿包装 一、抽验背景 安徽省食品药品检验研究院 开启使用方便是玻璃安瓿的主要特点之一： 经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿，因此现在使用的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿 易折方式的不同： 点刻痕易折安瓿 色环易折安瓿 一、抽验背景 折断力：是指将安瓿瓶颈和瓶身分开所需要施加的力 折断力不合格：力值过大 折断后的断面不平整 安徽省食品药品检验研究院 折断力过大，形成尖锐的断面，不仅易造成医护人员使用中被划伤，同时在开启时产生的碎屑、微粒，可能导致药液的污染，随药液进入人体的微粒还可能形成血栓的隐患 玻璃碎屑 一、抽验背景 玻璃安瓿生产的基本情况： 生产企业102家，进口7家，国产分布17个省巿 批准文号数：共121个 低硼硅玻璃安瓿93个 中性硼硅玻璃安瓿28个 （8个来自进口） 我省2个厂家生产，3个文号 安徽省食品药品检验研究院 二、抽样情况 二、抽样情况 2010年至2015年玻璃安瓿抽样数量图 安徽省食品药品检验研究院 总批数96批 安徽省食品药品检验研究院 三、检验标准 检验依据：国家食品药品监督管理局颁布的直接接触药品的包装材料和容器标准 YB低硼硅玻璃安瓿》 YB2《中性硼硅玻璃安瓿》 低硼硅玻璃安瓿标准规定： 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合下表规定的值。 中性硼硅玻璃安瓿标准规定： 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法测试安瓿折断力应符合下表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。 规格 ml 支架距离 l=(l1+l2)，mm 折断力，N 最小值 最大值 1 36＝（18+18） 30 80 2 3 5 10 60＝（22+38） 90 20 100 安徽省食品药品检验研究院 安瓿折断力试验装置 万能材料试验机 三、检验标准 四、检验结果 检验结果： 安徽省食品药品检验研究院 不合格率60% 不合格率70% 不合格率38% 不合格率26% 总计不合格率35.4% 不合格率26% 折断力不合格的情况： 2010-2014年共44批折断力不合格 原因：力值过大 断面不平整 安徽省食品药品检验研究院 折断力合格、断面较好 折断力不合格、断面不平整 四、检验结果 安徽省食品药品检验研究院 四、检验结果 折断合格、断面不平整 安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究 1、玻璃材质的影响： 材质不同的玻璃其理化性能存在着较大的差异： 低硼硅玻璃安瓿的机械强度明显低于中性硼硅玻璃安瓿，产品本身的强度越高，折断时即可借助其自身的反作用力越易折断，断面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿产品的折断力较好。 注：我国的玻璃安瓿90%以上为低硼硅玻璃安瓿 2、易折方式对折断力的影响： 点刻痕： 在制瓶的过程中，在瓶颈的最细处用刀具刻上痕迹 色环： 通过在瓶颈喷涂与安瓿玻璃膨胀系数不同的色釉产生应力 不易控制 工艺稳定 我国的玻璃安瓿以点刻痕为主 安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究 3、刻痕的影响 折断力的大小，断面是否平整，主要取决于刻痕的大小和深浅。 折断力不合格的样品表现： 刻痕的长短、宽窄、深浅不一,有些产品上几 乎不见刻痕 刻痕位置高低不一, 有的靠近泡的位置，有的 靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶颈上 色点与刻痕的位置明显偏离 安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究 安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片： 刻痕较好的情况 安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面