药剂学..解读.ppt

（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 本章内容 第一节 概述 第二节 固体制剂的单元操作 第三节 散剂 第四节 颗粒剂 第五节 片剂 第六节 片剂的包衣 第一节 概 述 一、固体制剂在胃肠道中的行为特征 口服给药 崩解 溶解 吸收 血液循环系统 胃肠道 生物膜 口服制剂吸收快慢顺序： 溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂 二、Noyes-Whitney 方程 dC / dt = K S （Cs-C） K = D / Vδ dC / dt = K S Cs dC / dt ：溶出速度 K：溶出速度常数 S ：溶出界面积 Cs：药物溶解度 改善药物溶出速度的措施： 1、通过粉碎减小粒径、崩解等措施增大药物的溶出面积S； 2、通过提高搅拌速度，减少药物的扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数来增大溶出速度常数K； 3、通过提高温度、改变晶型、制成固体分散体等来提高药物的溶解度Cs。 三、固体制剂的制备工艺 药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂 第三节 散 剂 一、定义： 散剂（Powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。 二、分类 ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂； ②按给药途径来分类，可分为口服散剂与局部用散剂； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 三、粒度要求： 口服散剂为细粉 儿科及局部用散剂为最细粉 眼用散应全部通过9号筛 四、特点： 散者散去，去急病用之。 （易分散，起效快） 药筛的种类： 粉末的分等级 1．最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛不超过20％的粉末 2．粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末； 3．中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末； 4．细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末； 5．最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末： 6．极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。 五、散剂的制备 散剂制备流程： 辅料 ↓ 物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装 （一）粉碎 借助机械力将大块物料破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 常用设备：球磨机、冲碎式粉碎机、流能磨 （二）筛分 借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法 （三）混合 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合度（degree of mixing）是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0～1之间。 均匀混合的措施： ①组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 ②组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。 ③组分的粘附性与带电性 ：一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分 ：如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决。 ⑤形成低共熔混合物的组分：将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。 六、散剂的质量要求 粒度 外观均匀度 干燥失重 水分 装量差异 无菌 微生物限度 第四节 颗粒剂 一、定义及分类 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干