药品包装材料变更的技术要求及案例(孙会敏).解读.pptVIP

药品包装材料变更的技术要求 实例 样品GC-MS总离子流图 药品包装材料变更的技术要求 实例——结果 1、药品新旧包装对比研究，结果一致 2、药品采用新包装，可以满足药品货架期质量要求 3、新包装容器不会向药品释放更多的化合物，可以满足药品质量要求 药品包装材料变更的技术要求 良好的药品包装——最适宜的包装 中国食品药品检定研究院 药品包装材料变更的技术要求及案例分析 孙会敏 中国食品药品检定研究院 药用辅料及包材室 药用辅料及包材室 药品包装材料变更的技术要求 药品分类 化学药品 中药 生物制品 药品包装材料变更的技术要求 药品剂型 口服制剂（片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂） 外用制剂（软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、气雾剂、栓剂） 眼科用药（滴眼剂、眼药膏） 注射剂（大输液） 吸入气雾剂（MDI、DPI） 药品包装材料变更的技术要求 药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 药品包装材料变更的技术要求 药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 材料的性质——玻璃 主要成分 作用 B2O3 增加强度和耐化学腐蚀性 K2O/Na2O 降低熔点 CaO/MgO 增加耐化学腐蚀性和硬度 Al2O3 增加耐化学腐蚀性 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——玻璃 成分（%）、性能 钠钙玻璃 低硼硅玻璃 中性硼硅玻璃 高硼硅玻璃 SiO2 约70 约71 约75 约81 Na2O/K2O 12~16 约11.5 4~8 约4 MgO/CaO 约12 约5.5 约5 / B2O3 0~3.5 5.0~8.0 8~12 12~13 Al2O3 0~3.5 3~6 2~7 2~3 线热膨胀系数 7.6~9.0 6.2~7.5 4.0~5.0 3.2~3.4 颗粒法耐水性 中等或弱 强 很强 很强 耐碱性 中等 中等 中等 中等 耐酸性 很强 很强 很强 很强 ——药品包装使用手册 药品包装材料变更的技术要求 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——玻璃的改性 表面处理：通过化学反应除掉碱离子（如钠与硫磺反应变成可溶解物） 硅化：玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——塑料 常用聚合物种类 LDPE HDPE PP PVC PET 气体阻隔性性 差 较差 较好 好 好 水蒸气渗透性 较差 好 较好 较好 差 透明度 较好 较差 较差 好 很好 耐寒性 较好 较好 较差 较好 较好 耐油性 较差 较好 较好 / 好 药品包装材料变更的技术要求 材料的性质——卤化丁基橡胶塞的配方 添加剂作用 添加剂 硫化剂 酚醛树脂、硫磺 硫化促进剂 秋兰姆、ZDMC、ZDC 活性剂 硬脂酸、氧化锌 补强剂 煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉 软化剂 聚乙烯、聚丁烯、石蜡油 着色剂 氧化铁红、二氧化钛、碳黑 药品包装材料变更的技术要求 药品包装容器的组合 （复合）硬片+铝箔+（复合膜） 塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞（垫片）+铝盖（铝塑组合盖） 输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液（加药）塞 药品包装材料变更的技术要求 容器的使用性能 透明 水蒸气阻隔性能 气体阻隔性能 密封系统 药品包装材料变更的技术要求 容器的使用 药品剂型：固体剂型、液体剂型 药品剂量：单剂量、多剂量 使用时间：长时间服用，偶尔使用 使用人群：老年人、儿童、成年人 使用地域：温度、湿度、大气压 药品包装材料变更的技术要求 容器的化学性能 萃取物：材料中添加剂、单体残留物、分解/降解产物 迁移物；添加剂、单体残留物、分解/