GMP第14章附则分析报告.pptVIP

药品生产质量管理的基本要求的定位 药品GMP(2010年修订)第三百一十条规定：“本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。” 第三百一十一条规定： “企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。” 企业应该制定高于药品GMP(2010年修订)基本要求的GMP实施指南；正如《中国药典》收载的药品质量标准一样，企业可以制定高于国家药品标准的企业标准。 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条有关术语的含义（见2010版GMP）。 药品GMP(2010年修订)实施的日期与具体实施办法和实施步骤 药品GMP(2010年修订)第三百一十三条规定：“本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。” 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知中规定，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应