GMP基本知识分析报告.pptVIP

“海豹婴儿” 我国GMP（1998年修订）及其附录内容 1. 98版GMP概述 我国1998版GMP于1999年8月1号起执行，其以1992版GMP为基本框架。同时增添了附录,作为对无菌商品，非无菌商品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定，有利于实施工作的针对性。 98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录，明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施。 第三章 厂房与设施 （23条） 第四章 设备 （7条） 第六章 卫生 （9条） 第八章 文件 （5条） 第十章 质量管理 （3条） 第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） 第十四章 附则 （3条） 三. 98版GMP特点 （1）实施主体的多元性 药品生产企业是GMP实施主体，但决不是 唯一的主体。因为 a. 厂房是设计单位设计，施工单位建造； b. 设备和设施是制造单位制造，安装单位安装的； c. 原料、辅料、包装材料大多是非药品企业供应的。 如果这些为药品生产企业提供设计、施工、设备、原料的单位不了解GMP,不