硝酸益康唑乳膏生产工艺规程.docVIP

? ********有限公司 文件名称 硝酸益康唑乳膏生产工艺规程 总页-分页 13-1 起草人 ? 起草日期 ? 文件编号 TY/JC-00-003 审核人 ? 审核日期 ? 版 本 号 00 批准人 ? 批准日期 ? 生效日期 ? 复制人 ? 复制日期 ? 复制份数 ? 颁发部门 生产技术部 编制依据 药品标准及药品生产质量管理规范 分发部门 生产技术部、质量保证部、软（乳）膏车间 ? 目的：建立硝酸益康唑乳膏生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围：适用于硝酸益康唑乳膏的生产。 责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。 内容： 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：硝酸益康唑乳膏Xiaosuan Yikangzuo Rugao。 1.2 剂型：乳膏剂。 2 产品概述 2.1 药物组成：硝酸益康唑，辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、二甲基亚砜、硼砂。 2.2 性状：本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 2.3 类别：抗真菌药。 2.4 规格：10g:1.0g。 2.5 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 2.6 有效期：2年。 ? ********有限公司 文件名称 硝酸益康唑乳膏生产工艺规程 总页-分页 13-2 文件编号 TY/JC-00-003 3 处