第十三章 软膏剂.pptVIP

* * * 3、乳化法-----等温乳化（80度） 将油性基质（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇等）加热至80oC熔化，细布滤过，水溶性物质（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时，将水相慢慢加入油相，边加边搅，制成乳剂基质。 * 乳化法 （乳剂型基质） 　 油溶性物质(油相) 熔化(75～80℃) 水溶性成分(水相) 溶解(75～80℃) 混合乳化 搅拌冷却至半固体 * 生产质量控制关键点 外观 混悬型软膏必须控制粒度 黏稠度 * 生产工艺管理要点 一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18℃～26℃，相对湿度45％～65％。 与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。 使用前检查各管路、连接是否无泄露，确定夹套内有足够的水才能开启加热。 油相熔化后开启搅拌，搅拌完成后要真空保温储存。 一般情况下，油水相应用100目筛子过滤后混合。 生产过程中所有物料应有明显标识，防止发生混药、错药。 批生产记录 * 软膏剂的包装与贮存 包装容器：软膏管（锡管、铝管、塑料管）金属盒、塑料盒 灌装：装管 → 轧尾→ 装盒 贮存：30℃以下，避光、密闭贮存 *