三层共挤膜输液袋和羟乙基淀粉氯化钠注射液相容性试验研究分析报告.docVIP

摘 要 研究背景：随着输液包装材料的发展，输液产品正经历着从玻璃瓶向软塑包装的更新换代。输液市场存在玻璃输液瓶包装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，本研究拟增加多层共挤膜输液袋包装。 研究目的：选择两个厂家三层共挤膜制成的输液袋和羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行相容性试验，依据试验结果评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液能否选择三层共挤膜输液袋包装，并确定三层共挤膜的来源。 研究方法：从三层共挤膜输液袋的组成方面进行风险分析，找出直接影响药品质量和试验控制的关建点，即包材中可能会渗透到药液中的物质：抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体。首先进行检验方法学研究，确定检验方法的可行性，同时对包装材料进行提取研究，采用适宜的溶剂，在剧烈的条件下，对包装组件进行提取，获得包装组件中可能溶出的抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体的信息；其次进行相互作用研究，即迁移试验和吸附试验，检测拟采用包装的稳定性试验样品，考察包材中的物质是否会迁移到药液中，同时考察包材是否对药液中的物质有吸附作用。 研究结果： 检测方法学及提取研究：完成抗氧剂、金属离子、苯乙烯单体检验方法学验证，验证方法的可行性。同时对两种膜材的提取样品进行检测，在二氯甲烷提取溶液中检出抗氧剂1010；检测出的金属元素均在安全限度之下；苯乙烯单体低于检测限。 相互作用研究结果：对两种膜材制成的软袋灌装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，进行加速和长期试验，对稳定性