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内部质量审核员教程 第一章 概 述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合计划的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个基本问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标 2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核 内部质量审核 第一方审核 质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核 过程质量审核 第三方审核 第一方审核 ——由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ——由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ——由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的 第一方审核 ——ISO9000族国际标准所要求； ——作为管理层的一种管理手段； ——在第二方或第三方审核前纠正不足； ——维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ——ISO9000族国际标准所要求； ——选择、评价、认可供应商的依据； ——促进供应商改进质量体系； ——加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ——得到符合ISO9000族国际标准的注册； ——减少重复审核和不必要的开支； ——提高企业的信誉和市场竞争力； ——无明显第二方审核需要时采用。 （三）质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的——文件化质量体系 要求建立正规的质量体系的原因 ——正规的质量体系才能正常运作； ——正常运作的质量体系才有必要审核； ——正规的质量体系形式才可进行公正比较和评价； ——ISO9001是正规的质量保证模式,用以 比较和评价而建立的正规的质量体系。 正规的质量体系必须满足下列要求 ——必须具有完整的质量体系文件； ——文件控制、文件更改应符合标准的要求； ——实际行动与书面文件或非书面承诺应一致； ——必要的运作情况有可追溯的记录。 2.质量体系审核必须是一种正式的活动 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有： ——合同要求； ——质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件； ——ISO9000族国际标准; ——有关的法律法规要求； ——以上特定要求须在确定审核任务时明确。 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行 ——审核目的、范围明确； ——制定正式审核计划； ——制定实施审核计划的检查表； ——依据计划和检查表进行职业化审核。 质量体系审核结果形成正式文件 ——审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方； ——审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。 质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实） ——客观存在的证据； ——不受情绪或偏见左右的事实； ——可陈述、可验证的事实； ——可定性或定量的事实； ——可形成文件的陈述。 从事质量体系审核的人员具备一定的资格 ——第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任； ——第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。 3.质量体系审核是一种抽样审核 质量体系审核的局限性 ——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； ——只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系； ——只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。 质量体系审核是抽样进行的 ——抽样具有随机性，具有一定的风险； ——应着重于发现有关系统失效的凭据； ——不应抱着非查到问题的目的去工作； ——任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 (四) .质量体系审核的步骤 1.质量体系审核的两个阶段 质量体系文件审查 ——审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系； ——文件的内容是否能正确、充分满足标准要求； ——了解受审核方的基本情况。 现场审核 ——检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。 2.外部审核的步骤 提出审核 ——确定审核范围； ——审核组任务分配； ——准备工作文件（检查表、记录表等）。 实施审核 ——首次会议； ——现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。 ——末次会议。 审核报告 ——编制审核报告； ——报告的分发、存档。 纠正措施的跟踪 ——向受审核方提出采取纠正措施的要求； ——受审核方制订计划并实施纠正措施