药品注册PMF工厂文件总范本教案分析.doc

工厂主文件PMF模版 蓝色字体为模版内容，请参照模版按照公司实际情况填写相应内容 注意：不要变动黑体字 公司概述 公司简介 （可摘取公司宣传页上部分内容） 简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种） ××公司始建于××年，公司位于×××，其前身是××公司。 我公司是致力于原料药和制剂研发生产和销售企业，公司共有×个分厂，其地址和生产产品见下表： 公司名称和地址 生产活动 分厂名称 地址 ××产品生产、包装、贴标签、检验、储存、销售。 分厂名称 地址 ××产品的生产包装检验存贮和销售 同药品生产质量相关的证件 提供产品生产许可证、营业执照、GMP证书和自由销售证书信息 是否有其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填入下表： 证照名称 证号 许可项目 颁证机关 有效期 营业执照 药品GMP证书 自由销售证明 药品生产许可证 其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填写相关内容。 除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别： 模版1：我公司只生产人用药品，产品名称见药品生产许可证。 　　　模版2：除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产： 　　　　　　　　　列出类别名称，如医疗器械、化学品、化妆品、农药等 公司联系方式 公司名称 地址 网址 公司联系电话 注册负责人人姓名 职务 电话 传真 EMAIL 公司药品生产许可证上提到的产品类别，有无高毒性　高致敏性产品生产？如果有分别列出。 是否生产兽药。 列出注册品种工艺流程简图，不需要提供原材料名称但需要标注各步骤洁净级别。 模版：非无菌原料药、原料药、粉针、片剂是药品生产许可证许可品种。 我公司不生产生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品、高毒性、杀虫剂和除草剂等 我公司不生产兽药。 工艺流程图： 非无菌原料药工艺流程图： 　　　 注：灰色是在万级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。 如果有无菌原料药，参照上图列出无菌原料药流程图，注明洁净级别。 注册品种所在地概要 模版：厂区环境整洁，地面平整。　生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人　物流走向合理。 周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。 注册品种生产车间由80年代建造，总建筑面积××平方米。 生产区厂房的选址、设计 布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入 职工人数 （大致统计，不需要十分精确） 各生产车间总人数：××人 研发部门人数： 设备管理部门人数： 动力和制水车间人数： QA人数：×× QC人数 （如果QA和QC为同一部门写QA＋QC总人数）：×× 仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：×× 公司总人数；×× 技术合作单位信息 在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称 公司质量管理体系概述 1公司质量方针：×××× 2质量部门职责 模版： 　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　　14.确保完成产品质量回顾分析；　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3 公司质量体系组织机构图 4 GMP内部自查、自检管理制度概述 模版：公司有GMP自查管理制度，　文件编号　　　　　　　　　　，质量部门负责按照公司制度组织GMP自查。每季度一次。 5供应商管理制度（包括如何判定原料供应商为合格供应商；对已判定合格的供应商，日后如何定期评估） 模版：公司有供应商管理制度，文件编号　　　　　　　　　　　　，　质量