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03053 中药制剂分析 复习资料 名词解释 中药制剂：中药制剂是根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品.以气体为流动相（称载气）的色谱分析法称气相色谱法（GC）中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质，通过经典的分析方法和仪器分析方法，检测有关成分在制剂中是否存在，从而达到鉴定药品真伪之目的。通过显微镜观察中药材的显微结构。每一种中药材都有其特殊的结构，通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中国药典国家药品标准 一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂） 特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查） 微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数） 高效液相色谱法测定中药制剂含量所用检测器有哪些，分别适合检查哪些类型的成分？ 紫外检测器（UV），可用于梯度洗脱，但只能用于有紫外吸收的物质，且流动相的选择有一定限制，流动相的截止波长必须小于检测波长。 荧光检测器（FD），只适用于能产生荧光或其衍生物能发光的物质，主要用于氨基酸，多环芳烃，维生素，甾体化合物及酶等。 蒸发光散射检测器（ELSD），可用于挥发性低于流动相的任何样品组分，主要用于糖类，高分子化合物，高级脂肪酸，磷脂，维生素，氨基酸，甘油三酯及甾体等几十类化合物。 电化学检测器（ECD），用于能氧化，还原的有机物质的物质的检测。 示差折光检测器（RID），适用于糖类的检测。 化学发光检测器，适用于分析微量脂质、核酸生物胺等。 1．简述中药制剂化学成分的多样性。 答：⑴中药制剂多由复方组成，每味中药都含有种类众多的化学成分，由几味乃至几十味中药组成的复方中药制剂成分就更加复杂 ⑵中药制剂化学成分可以是不同类别的如生物碱、黄酮类等成分，在这些相同类别的成分中又可能含有性质相近的多种同系物，如人参所含不同类型人参皂苷类 ⑶中药制剂中所含成分的含量高低也差别很大。含量高者可达百分之几十，低者可至千万分之几 ⑷有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化。 所有这些因素就构成了中药制剂所含化学成分的多样性与复杂性，给质量分析带来较大的困难。 2．中药对照品在中药制剂分析中的作用是什么 答：由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来得测试误差，应用对照品可对其进行定性定量分析。制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。 3．为什么说中药指纹图谱可以控制中药制剂的内在质量？ 答：中药制剂的功能主治不像化学药品那样明确地直接瞄准某个或某几个“靶点”发挥作用，往往是通过修复、调整，调动人体的某些机能而达到防病治病的目的，所以选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”建立相应的定性、定量标准，不能满足中药质量控制的要求。中药指纹图谱是综合的、宏观的质量控制体系，它不是针对某一成分所作的技术控制指标，而是可控制某一制剂中所含的成分种类和相对含量的高低的宏观控制体系，特别是色谱指纹图谱，是确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的质量评价模式，可起到控制中药制剂内在质量的目的。 4．中药制剂分析的发展方向是什么？ 答：① 分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展 ② 检测成分向多指标方向发展③ 中药的指纹图谱，可用于控制中药制剂的内在质量④ 进行体内药物分析，可为合理用药和新药开发研究提供理论依据。 7．薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？ 答：薄层色谱鉴别法中有时采用对照药材和对照品同时对照是为了能够准确检验出制剂投料的真实性，有时只用对照品无法鉴别出来，如果增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之性. 　　由于中药制剂中许多化学成分和有效成分不明确，有些已明确但又无对照品，可以采用阴阳对照法对照鉴别. 8．简述中药制剂检查包括的主要内容。 答：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 9．何为一般杂质和特殊杂质？ 答：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。 特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的