阿莫西林颗粒2.docVIP

青霉素类制剂 生 产 工 艺 规 程 颁发部门： 公 司 名称： 阿莫西林颗粒 页数 16 编号： SMP-GYGC-02-003-D 新订： 替代： SMP-GYGC-02-003-C 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 起草时间： 审阅时间： 审阅时间： 批准时间： 执行时间： 发放部门： 云华药业有限公司 目 录 一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、生产工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生 十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革 一、【药品名称】通用名：阿莫西林颗粒 英文名：Amoxicillin Cranules汉语拼音：Amoxilin Keli 【成份】 本品主要成分为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2- 其结构式为：  分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46 【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。 【适应症】用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。C16H19N3O5S计 0.125g 【用法用量】 口服。撕开小袋，把药粉倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。 小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。 阿莫西林颗粒儿童参考用量年龄 0.125g/袋/次 每日用量 3个月以下婴儿 0.4袋 每日3次或遵医嘱一周岁以内 0.5袋 1～3周岁 1袋 3～5周岁 1.5袋 5～10周岁 2袋 10周岁 2～3袋 成人：一次4袋，每6～8小时1次，一日剂量不超过32袋。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。 【注意事项】 1．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 2．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 3．阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 4．下例情况下应慎用： （1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。3）内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体 在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报【药理毒理】 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性