中国仿制药研发走势及审批展望SFDA张伟分析报告.pptVIP

The Laws System of Food and Drug Administration中国食品药品管理法规体系 药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 中药保护条例 药品监督行政处罚程序规定 药物非临床试验质量管理规范 药物临床试验管理规范 药品进口管理办法 药品经营许可证管理办法 生物制品批签发管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 药品生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法 药品说明书和标签管理规定 药品流通监督管理办法 药品注册管理办法 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批程序管理规定 药品技术转让注册管理规定 新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期 药用原辅材料备案管理规定-----DMF 我国对原辅材料实施审批制度的问题 药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件 药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高 药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清