定制式义齿检查指南资料.pptVIP

湖北省定制式义齿生产企业监督检查工作指南（试行）简要介绍 医疗器械监管处 谭 杰 一、产品介绍 （一）定义 定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。 义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品，当然也要符合产品相关技术要求。 定制式义齿分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。 按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等； 按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、数字化切削、3D打印等； 按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。 （二）义齿材料： 1、金属材料 铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网。 2、陶瓷材料 金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙。 3、高分子树脂材料 合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片。 二、检查重点及方法 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历、初级以上职称或职业资格证书，并具有义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。技术负责人应具有大专以上相关学历或中级以上职称。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验工作。 4．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，每年应进行健康检查，并保存健康证明。 （二）厂区环境及设施 1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，应按照生产工艺流程合理划分作业区域。牙模接收、消毒、检验区域应相对独立。 2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持独立。铸造车间应单独设置，并配有防火、防爆装备。 3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。 4．企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应专区存放、标识明显，专人保管和发放。未经消毒的产品应单独设置存放场所并明确标识。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括：酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）等。 5.生产、检验、仓储区域应相对干净、整洁，仓储区域应能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求。 （三）生产检验设备 1．企业应具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应能满足生产的质量要求。 2．企业应配备符合产品标准要求和过程控制的检验设备和器具，并按照规定进行定期维护和保养。（有关设备、器具在文件附录中列入） （四）采购过程 ⒈企业应采购经食品药品监督管理部门批准注册的齿科材料。应对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。采购物料的验证内容包括： （1）查验相关证明文件（生产、经营许可（或备案）证、义齿材料的注册证书（或备案凭证）、技术标准、检验报告或合格证明等），并与现场原材料名称、厂家信息等保持一致； （2）对首次采用的主要材料，应在物料中抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制的相关验证资料及记录。 （3）齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，对于国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标、特别是有害元素的限定指标必须达到规定要求。（有关标准见文件附件） （4）使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标）。 （五）生产过程 ⒈企业应制定产品生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊工序。工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊过程，并与实际相一致。 ⒉企业应建立产