卫生检验室内质控教案分析.pptVIP

第四节 实验室室内质控 实验室室内质控小史 1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份样本的实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings把工业质控图移植到实验室，此后，质控图和数理统计理论一直成为检验质量控制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的质控血清。 1954年发展到国与国之间的质量控制调查。 1960’年代初已发展为全面质量控制。 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了著名的Westgard 质控规则。 随后WHO和有关国际组织都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。 一、室内质控概念 室内质量控制（internal quality control, IQC) 各实验室为了监测和评价本室工作质量，采用质控样品的测定数据和一系列统计学方法评价检测工作可靠性，判断检验报告是否可发出，排除质量环节中不满意因素的过程。 其目的是检测、控制本实验室工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规卫生检验工作的批间或批内标本结果的一致性。 开展室内质控前的准备工作 培训实验室工作人员 建立标准操作规程 仪器的检定与校准 质控样品的选择 质控品的正确使用与保存 常规室内的质控活动: 1. 平行样的分析: 反映测试的精密度,控制随机误差。 2. 加标回收分析: 加标样的数目占样品数量的10%--20%，实验室内常用的确定准确度的方法。 3. 密码样分析: 随机抽取10%--20%的样品编为密码样。 是对实验重复性的检查。 4. 室内互检: 同一实验室不同人员间的相互检查和比对。 5. 方法比较分析: 同一样品不同方法的测定比较。 6. 质量控制图的绘制:直观了解分析误差的动态变化情况。 二、最佳条件变异和常规条件变异的设定 最佳条件变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。同一批质控物连续测定20次，求出 、s、CV（ OCV ）. 常规条件变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。同一批质控物连续测定20次，求出 、s、CV （ RCV ）. RCV2个OCV 或RCV接近OCV时，可接受；RCV2个0CV时，不可接受。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。 三、Ｌevey-Jennings质控图 建立质控图首先应分析质控样，按所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图。 在制得质控图之后，常规分析中把标准物质（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。如果标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信 。 1.质控图原理 一组连续测试结果，从概率意义上来说，有99.7 ％的几率落在3s（即上、下控制限—UCL、LCL）内。 95.4％应在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）内；68.3％应在1s（即上、下辅助线—UAL、LAL）内。 以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受范围；土2s为警告限，表示测定结果在目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士s则结果满意 。 举例: 某实验室10天内对质控水样中含氟量进行了20次测定，结果（mg/L）按次序排列如下：1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、1.00、1.02、0.97、0.99、1.00、1.02、0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、0.98、1.01， 请制成均数质控图。 举例： 水中氟化物平均值质控图 在绘制控制图时，落在 ±S范围内的点数应约占总点数的68%若少于50%，则分布不合适，控制图不可靠。若连续7点位于中心线同一侧，表示数据失控，控制图不适用。 2.质控结果分析 ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 异常表现: ① 漂移，提示存在系统误差。 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。 3.Westgard多规则 1981年，威斯康辛大学（Universit