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* * 药物分析 有机及制药工程教研室 第一章 绪 论 §1-1药物分析的性质和任务 一、药物的定义 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能，并规定有适应症、功能主治、用法和用量的物质。 假人血白蛋白 实例： 人血白蛋白的快速鉴别法 加入钨酸钠和硫酸，观察是否产生白色的絮状物沉淀 国家规定 在药物生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。 国家执业药师资格考试项目 1、药事管理与法规 2、药学综合知识与技能 3、药学专业知识（一） 药物分析、药理学 4、药学专业知识（二） 药剂学、药物化学 二. 药物分析 （一）定义 一门研究与发展药品质量控制的方法学科。 （二）药物分析的特点 1、涉及多学科内容的综合性应用学科 运用分析化学、物理化学或生物化学的方法和技术。 2、研究对象 化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法； 有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法。 1、内容 静态: 药品的常规理化检验；药品质量标准的研究与制定。 动态: 药物进入生物体内的综合评价，如生物利用度等。 2、主要任务 （1）药物成品的化学检验 （2）药物生产过程中的质量控制 （3）药物储存过程中的质量考察 （4）临床药物分析工作 （四）药物分析的目的 确保用药的安全、合理、有效。 （三）药物分析的内容与任务 §1-2药品质量标准与药典 一、药品质量标准 1、是药品质量规格和检验方法的技术规定; 2、是药品现代化生产和管理的重要组成部分; 3、药品生产、供应、使用、检验和监督管理的法定技术依据。 二、我国现行的药品质量标准 中华人民共和国药典，简称中国药典； （Chinese Pharmacopoeia 缩写为ChP） 2. 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准。 三、中国药典 （1）由国家食品药品监督管理局颁布； 四、中国药典的出版情况 （2）是国家关于药品标准的法典； 1、版本 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版，现行版为2010年版。 一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方和单方制剂。 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2、中国药典(2005版)内容（6页） （3）国家管理药品生产与质量的依据。 补充知识 1、生化药品 （1）动物，植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物－化学合成DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。 （2）主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、生物制品 （1）依据免疫学原理制备的一类生物制剂，用于疾病的诊断、治疗和预防。 （2）包括疫苗、类毒素、免疫血清、干扰素和诊断抗原等，以及血浆白蛋白等血液制品。 3、与药典配套使用的相关书籍 ①《临床用药须知》 ②《药品红外光谱集》 ③《中药彩色图集》 ④《中药薄层彩色图集》 ⑤《中国药品通用名》 五、中国药典的基本结构和内容 凡例、正文、附录和索引四部分。 （一）凡例 对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项，以避免在全书中重复说明。 例1：对照品 用于鉴别、检查和含量测定的标准物质 例2：取样的精密度与准确度 1、重量范围 称取0.1g，指0.06-014g; 称取 2g， 指1.5-2.5g ; 称取2.0g ，指1.95-2.05g； 称取2.00g ，指1.995-2.005g。 2、准确程度范围 （1）称定 指所准确至称取重量的百分之一 （2）精密称定 指准确至所称取重量的千分之一 （3）“约”若干 指不超过规定量的±10% 例如：取阿司匹林约0.4g，精密称定。 不得超过0.4g±10%× 0.4 ， 即0.36g ~ 0.44g 精密称定：0.4 ×1/1000，准确至小数点后第四位。 （4）精密量取： 指量体积用的移液管的精密度 （二） 正文 所收载药品或制剂的质量标准 例：双氯芬酸钠的质量标准（第6页） （三） 附录（第11页） 附录部分记载了制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 （四） 索引 包括中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法 [性状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂] 五、国外药典 1．美国药典USP与美国国家处方集 NF 2．英国药典 BP 3．日本药局方 JP 4．欧洲药典 Ph.Eup 5．国际药典Ph.Int §1-3 药品检验工