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物料低温条件稳定性考察方案 Protocol of Stability study for 目录 1.目的 3 2.职责 3 3. 低温条件的选取 3 4. 物料的选取 3 5. 验证依据文件 4 6. 考察方案 4 7.　稳定性考察标准 4 8.　附件 6 1.目的 对公司进行，并对结果进行汇总分析通过此来确定在。 2.职责 3.物料名称 物料代号 分子量 CAS号 物料特性 2-甲基-5-硝基咪唑 135 88054-22-2 类白色至黄色粉状固体 2，3-二氯苯甲醛 6334-18-5 白色至类白色结晶性粉末 间氯苯丙酮 34841-35-5 白色固体 二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓-11-[10H]酮 3159-07-7 白色至类白色固体 替硝唑 19387-91-8 白色或淡黄色结晶性粉末 非洛地平 72509-76-3 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 盐酸安非他酮 31677-93-7 白色粉末 富马酸喹硫平 111974-72-2 白色或类白色结晶性粉末 . 考察方案 取以上8种检测合格的物料，存放冰箱里，温度调节为零下10度，进行为期5周的稳定性考察，考察期间按规定频率要求进行取样（成品在考察周期内每周进行取样，原辅料只在考察周期结束后进行取样），然后按相应的质量标准，对主要检测项目进行检测（外观、熔点/水分、干燥失重、有关物质、含量）。将分析数据进行汇总分析，根据结果定在 7.　 品名 监测项目 标准要求 外观 白色至类白色结晶性粉末 熔点 应为60-64℃ 单个杂质 不得过0.1% 总杂质不得过1.0% 主含量 不得低于99.0% 外观 白色至类白色固体 水分 不得过1.0% 熔点 本品的熔点为258～264℃ 色谱纯度 主含量 不得低于99.0% 2-氨基二苯硫醚 不得过0.1% 其它单个杂质 不得过0.3% 总杂质 不得过1.0% 间氯苯丙酮 外观 白色固体 色谱纯度 苯丙酮 不得过0.15% 对氯苯丙酮 不得过0.15% 其它单个杂质 不得过0.2% 总杂质 不得过1.0% 纯度 不得低于99.0% 类白色至黄色粉状固体 干燥失重 不得过0.1% 含量 不得低于99.0% 外观 类白色或淡黄色结晶性粉末 熔程 为125～128℃。 干燥失重 不得过0.5% 杂质A 不得过0.15% 杂质B 不得过0.15% 其他单个未知杂质 不得过0.05% 总杂质 不得大于0.4% 应为98.0%～101.0% 应为98.0%～101.0% 外观白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 干燥失重 有关物质 杂质A 不得过0.10% 杂质B 不得过0.15% 杂质C % 不得过0.15 最大单个未知杂质 不得过0.10% 未知单个杂质之和 不得过0.3% 总杂质 不得过0.5% 含量测定 应为98.0%～10.0% 盐酸安非他酮 外观 白色粉末 水分 不得过0.5% RC-1 不得过0.15% RC-2 不得过0.15% RC-3 不得过0.10% RC-4 不得过0.10% RC-5 不得过0.15% RC-6 不得过0.15% 其它单个杂质 不得过0.10% 不得过0.% 总杂质 不得过1.0 % 含量 应为98.0%至102.0%。 外观 白色或类白色结晶性粉末 熔 应为172～176℃ 干燥失重 不得过0.5% 杂质B 不得大于0.13% 杂质C 不得大于0.13% 杂质D 不得大于0.13% 最大单个未知杂质 不得大于0.10% 总杂质 不得大于0.3% 法应为98.5 %-101.0% 滴定法 应为98.5%~101.0%。 .　 附件一：低温条件稳定性考察记录表 附件二：低温稳定性考察检验记录  附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 2-甲基-5-硝基咪唑 物料进厂编号 监测项目 标准要求 第0周 1个月 外观 类白色至黄色粉状固体 干燥失重 不得过0.1% 含量 不得低于99.0% /日期 /日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 2，3-二氯苯甲醛 物料进厂编号 监测项目 标准要求 第0周 1个月 外观 白色至类白色结晶性粉末 熔点 应为60-64℃ 单个杂质：不得过0.1% 总杂质：不得过1.0% 主含量：不得低于99.0% 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察