监测新分析报告.ppt

质量控制与可追溯要求 环氧乙烷灭菌技术 易燃易爆气体，对操作和工作场所要求高； 灭菌周期长，不适合快速周转器械的灭菌； 不同产品和包装的灭菌参数需要检验； 灭菌后残留量的解析问题。 环氧乙烷灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌 应连续监测并记录 生物监测法： 每灭菌批次 化学监测法： 每个灭菌物品 2 常规生物测试包的制备： 取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。 环氧乙烷灭菌的生物监测方法 3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组 培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性 对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养 阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性 的细菌是否为指示菌或是污染所致。 低温甲醛蒸汽灭菌技术 低温甲醛蒸汽在负压状态下，蒸汽可使甲醛很好的汽化，提高甲醛的穿透能力。 80ml/m3（35%～40%的甲醛溶液）、50℃作用45min，或80℃作用10min。 有限的穿透性； 高毒性：明确致癌物； 过程控制的问题； 多聚甲醛的残留问题。 低温甲醛蒸汽灭菌的监测 1 物理监测法： 每灭菌批次 2 化学监测法：每个灭菌物品 3 生物监测法：应每周监测一次 戊二醛熏蒸消毒柜，灭菌柜？ 中国独有； 残留问题怎么解决？能做到冲洗干净吗？ 泄漏问题怎么办？毒性问题！ 45℃时易聚合，半衰期25min左右； 如何保证灭菌效果：影响因素多！ 戊二醛的使用问题 吸入性毒性，损害呼吸系统； 过敏,明显的粘膜毒性和眼、皮肤刺激性,接触性皮炎、结膜炎、鼻炎、头痛、咽痛和哮喘，诱发结肠炎； 致突变，致畸反应； 对分支杆菌较差！ 对蛋白质有固定作用； 对污水处理系统有影响。 ●物理监测不合格的灭菌物品 灭菌监测的质量要求 不得 发放 分析原因 进行 改进 直至监测结果符合要求。 ●化学监测不合格 灭菌监测的质量要求 物品不得发放。 物品不得使用。并应分析 原因进行改进。 包外不 合格 包内不 合格 研究显示管腔型批量监测装置比7公斤的棉布包更难灭菌 ? ? 蒸汽灭菌过程中透气性物品和管腔器材的内部空气排出效果对比研究 Air removel from porous and Hollow goods using different sterilisation processes ?J.G?mann, U.Kaiser, R.Menzel ?发表的国际杂志: ?中央灭菌?，2001年版，9月，177至186页，Central Service， 2001;9 (3):177-186 结论显示：?管腔型批量监测装置（1,5m长，2mm内直径）要比7公斤的棉布包更难灭菌，当7公斤的棉布包中间部位的化学指示物变色完全以及达到灭菌温度时，管腔型批量监测装置（1,5m长，2mm内直径）内部的化学指示物变色不完全，内部的生物指示物培养也阳性，这说明7公斤的棉布包已经被灭菌，但是管腔型批量监测装置（1,5m长，2mm内直径）内部并不能够被灭菌。 生物监测综合了所有的灭菌参数是反映灭菌效果最重要的监测方法 无菌状态没有办法用肉眼 直接进行观察 无菌的概念 实际操作中的无菌 通过“无菌保障水平：10-6”来体现 生物指示物监测 国际标准ISO-14161 生物指示物的挑选、 使用和测试结果解释的指南中 明确指出生物指示物的检测结果是否有效 取决于它在灭菌舱内或灭菌物品 中所放置的部位。 生物指示物监测 一个随便放置于灭菌舱内的生物指示物即 使灭菌后经培养无生长也不能代表各个灭菌 包内的灭菌情况，因为蒸汽很容易将这个生物指示物进行灭菌，但是 却有可能不能穿透到灭菌 包的内部，所以灭菌包内仍旧要放置 化学而不是生物指示卡来监测灭菌包 内是否达到了所需的温度和时间以及 是否有蒸汽的存在。 生物指示物监测 生物指示物在欧洲是不被用于灭菌过程的常规监测的，这是因为一方面它们的价格比较贵， 另一方面是灭菌后培养时间较长的缘故。 某些快速培养生物指示物在所有发达国家 是不被允许销售的，而且按照国际标准 ISO-11140-1 的标准5类和6 类指示物的 性能已经等同于甚至高于生物指示物， 所以欧洲目前在灭菌的常规监测中均使用 化学而不是生物指示物。 无菌试验vs生物监测 无菌试验： 抽样检验方法； 只能代表所抽检样品为无菌； 试验条件较高，容易被污染； 生物监测： 锅内布点，最难灭菌处； 可以推断整个装载无菌； 实验条件简单，自含式避免污染； 无菌试验不能代替生物监测 菌管结构 透气孔 管盖 外管 培养基管 菌片