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新版GMP有关生产的变化 姚丽云 2012年11月08日 GMP-质量保证的一部分 确保企业始终按照注册批准工艺要求,持续稳定地进行药品生产和质量控制，生产出符合其预定用途和质量标准产品。 主要目的是为了降低药品生产过程中所固有的风险，污染和交叉污染（特别是意外的污染物造成的交叉污染）、混淆和差错，如药品容器上贴错标签。 GMP最大的挑战－－ 人－－始终如一持续稳定 与GMP有关的几个概念 什么是质量？ 定义（ISO8402 2.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和,实体可以是： a. 某项活动或过程； b. 某个产品（产品包括硬件、软件、流程性材料及服务）； c. 某个组织、体系或人； d. 或者是它们的任何组合。 质量保证QA 国际上，QA是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而采取的有组织、有计划的全部活动的总和。除生产环节GMP外， QA还包括其它如GLP/GCP/GDP。 质量保证体系是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证体系，以避免生产及其它环节上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、企业和员工免受经济损失及法律责任。 GLP/GCP... GLP - 药物非临床研究质量管理规范。适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 。 GCP - 药物临床试验质量管理规 。 主要内容 文件的主要变化项目 生产管理的主要变化项目 文件变更 原则 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录 主要变化项目 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求 文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 第一节 原则 第一百六十一条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十三条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。 第一百六十四条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份。 第二节 质量标准 第一百六十六条 物料质量标准 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 对物料的描述，包括： 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 质量标准的依据； 经批准的供应商； 印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 有效期或复验期。 第三节 批生产记录 第一百七十七条 批生产记录的内容应包括： 产品名称、规格、生产批号； 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 每一生产工序的负责人签名； 生产步骤操作人员的签名；还应有操作（如称量）复核人员的签名； 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第四节 批包装记录 第一百八十三条 批包装记录的内容包括： 产品名称、包装规格、生产批号、生产日期和有效期； 包装操作日期和时间； 包装操作负责人签名； 包装工序的操作人员签名； 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其它打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准