2-2010版GMP第二章质量管理-解析.pptVIP

风险评估活动通常包括： 风险评估计划/方案制定； 风险评估； 风险评估报告； 风险评估审核与批准。 * 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 * * 贮存是指发运到一级经销商 总体的原则 * 质量管理体系的引入是强调全面质量管理的理念！！！ * 质量管理的基本原则 * * 3D思维？药品的形成的过程与体系的之间过程 技术转移是质量保证的一部分 * 今后药品GMP法规的延伸 * 风险分析：即运用有用的信息和工具，对风险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 * 评估的目标是以患者的利益 * 风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件的管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式） * LOGO LOGO 第二章 质量管理 2011年7月 * 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 * 本章主要的内容 企业应建立明确的质量目标； 企业应建立有效的质量保证体系； 质量管理职责应明确； 企业应配备足够的资源； 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则及实施要求。 * 第一节 原 则 * 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量目标（ICH Q10）: 将质量方针和策略转换为可衡量行动的方法。 药品符合预定用途和注册要求。 * 重点条款 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现 质量目标应明确并得到沟通 质量目标应得到公司所有相关层面的支持 质量目标应符合公司的战略并与质量方针一致 管理层应提供适当的资源和培训，以实现质量目标 应建立、监控和定期通报质量目标进程的绩效指标 * 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 配备足够的资源； 建立有效的质量管理体系； 全员参与，包括企业的供应商、承包商、经销商，并承担责任。 高层管理人员 在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。 * 重点条款 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 实现质量目标的必要条件 人力资源：资质、能力、培训、质量意识等 硬件设施：功能符合要求、维护其正常运行 * 重点条款 * 第二节 质量保证 * 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动; 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途和质量要求，所采取的所有措施的总和; 建立文件体系规定质量保证系统的组成,确保质量保证系统有效运行。 * 重点条款 QA、QC、GMP与质量管理的关系 * GMP 质量管理 关键人员 人员资质 人员培训 厂房设施设备 物料 生产管理 质量控制 CAPA 变更管理 偏差管理 投诉管理 产品召回 自检 产品质量回顾 管理职责 组织架构 质量目标 资源管理 有效沟通 系统评审 持续改进 产品质量实现 人员培训 设施设备 物料管理 工艺 环境控制 QC和放行 确认和验证 系统持续改进 纠正措施 预防措施 管理评审 质量保证要素 偏差 超标结果 不合格产品 产品投诉 产品召回 内外部检查 产品质量回顾 质量风险管理 变更管理 质量管理体系 与药品质量保证体系 * 第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 * 重点条款 第十条　药品生产质量管理的基本要求： （一）制定