文达敏(二甲双胍马来酸罗格列酮片).docVIP

文达敏(二甲双胍马来酸罗格列酮片) 【药品名称】 商品名称：文达敏 通用名称：二甲双胍马来酸罗格列酮片 英文名称：Metformin Hydrochloride and Rosiglitazone Maleate Tablets 【成份】 本品为复方制剂，其组分为:马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍。马来酸罗格列酮化学名称:（±）-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮（Z）-2-丁烯二酸盐(1:1)化学结构式:分子式:C18H19N3O3S·C4H4O4 分子量:473.52盐酸二甲双胍化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐化学结构式:分子式:C4H11N5·HCl分子量:165.63 【适应症】 在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗... 【用法用量】 总则：本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。#61599;本品抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日最大剂量8mg/2000mg。本品应分次和事物一起服用。逐渐加量，这样可以减少胃肠道副作用(主要是二甲双胍引起的副作用)，便于确定每个患者的最小有效剂量。应当给予充足的时间评价疗效。应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断本品疗效的指标。当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效3-12周，如果疗效不佳，建议增加用药剂量。推荐用药剂量：二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)+现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量 本品常用起始剂量每片含量 片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg 1片，每日两次2mg/1000mg 1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg 1片，每日两次8mg/日4mg/500mg 1片，每日两次 *盐酸二甲双胍剂量在1000-2000mg/日之间的患者，开始用本品的剂量应当个体化。从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用本品：通常本品的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：本品的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日最大剂量为8mg/2000mg。尚未对先前用过其他口服降压药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重。并应对血糖控制进行适当的监测。 【不良反应】 在为期26周的临床对照试验中，马来酸罗格列酮与盐酸二甲双胍2.5g/日联合治疗中所报告的有关不良事件发生率和类型见表2，表中亦包含罗格列酮和二甲双胍单用于临床试验中时报告的不良事件。表2.26周双盲临床试验中患者报告的不良事件(任一治疗组中发生率≥5%的事件)罗格列酮和最大剂量二甲双胍联合治疗，患者低血糖的发生率比单用罗格列酮或单用二甲双胍治疗时的发生率高。患者低血糖的发生率在双盲研究中，罗格列酮与最大剂量二甲双胍组为3.0%，二甲双胍组为1.3%，罗格列酮组为0.6%，安慰剂组为0.2%。少数使 【禁忌】 NYHA分级为Ⅲ或Ⅳ级的患者禁用本品（参见 [警告]）。本品禁用于肾脏疾病或肾功能不全(如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率异常)的患者，这些异常也可能继发于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症等（见[警告]和[注意事项]）。本品禁用于已知对马来酸罗格列酮或盐酸二甲双胍药物过敏的患者。本品禁用于急性或慢性代谢性酸中毒的患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应当用胰岛素治疗。接受放射学检查需用血管内碘化造影剂时，应当暂时停用本品，因为这种造影剂可引起急性肾功能改变(见[注意事项])。 【注意事项】 总原则盐酸二甲双胍肾功能监测：二甲双胍大部分经肾脏排泄，随着肾功能损害的加重，二甲双胍蓄积和乳酸酸中毒的危险性升高。因此，血清肌酐水平高于其所在年龄组正常上限的患者不宜用本品。因为随着年龄老化，肾功能逐渐减退，高龄患者使用本品应从小剂量开始，逐渐加量，应当采用控制血糖的最小有效剂量。在老年人中，特别是≥80岁的患者，应当常规监测肾功能，一般不宜将本品中的二甲双胍递增到最大剂量（2g）（参见“警告”，“用法用量”）。在开始用本品治疗