新版GMP质量控制实验室管理要点分析.pptVIP

目录 1、确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范； 2、根据药典、注册标准、各种法规和企业要求制定原辅料、包材、工艺用 水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法； 3、组织取样、检验、记录、报告等工作； 4、对于检验过程中发现的异常现象及时向质量保证部及相关负责人通报，并 调查是否为实验室原因； 5、保留足够的起始物料和产品的样品（留样），以便必要时进行跟踪检测； 6、制定稳定性试验方案，并确保其具体实施； 7、确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备； 8、参加与质量有关的客户审计； 9、参加与质量有关的投诉调查； 10、根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 第一章 总体平面布局 1、质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置； 2、质量控制区位于独立的建筑物，但临近生产区。 第二章 功能布局 布置原则：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。一般有如下主要功能房间或区域： 1、送检样品的接受/贮存区 2、试剂、标准品的接受/贮存区（普通试剂与毒性试剂分开存放） 3、清洁洗涤区 4、特殊作业区（如高温实验室） 5、留样观察室（含原辅包及成品留样，带温湿度监控），加速/长期稳定性 考察室需分开设置。进行加速/长期稳定性考察宜采用恒温恒湿箱进行样 品贮存 ，房间满足一般区域要求即可 6、分析实验区（含化学分析与仪器分析），天平室一般宜单独设置 7、微生物实验室，一般由微生物检测室、培养间、准备间、灭菌间构成 我公司会用到微生物限度检测室、阳性对照室（工艺用水、包材、环境监测），且两者宜分开设置。 第二章 功能布局 第二章 功能布局 第一章 资质要求 1、质量控制实验室负责人需具有相应的资格和经验，具备GMP、专业背景 知识及质量控制实验室管理经验； 2、不同项目（如仪器分析、理化分析、微生物等）检验人员应当受过适当教 育，并经过相应的专业技术培训，兼具与岗位职责相关的基础理论知识和 实际操作技能； 3、所有质量控制人员的职责应当书面规定，对于交叉职责必须明确界定。 第二章 培训 1、培训的总体要求 应有经质量管理负责人审核或批准的有关培训的SOP、方案或计划，培训记录应当保存。 应当由有资格的人员进行有计划的培训，内容至少包括员工所从事的特定操作及和其职能有关的GMP知识，并应对培训效果进行评估。 进入洁净区的人员需按规定进行相关培训。 第二章 培训 2、培训的分类 新化验员的培训：分配到实验室的新员工（包括转岗人员）应接受岗前培 训，考核合格后方可进行独立操作。岗前培训的内容至少涵盖以下内容： 部门统一的GMP管理培训；制定岗位的岗位职责；制定岗位应知应会的标准操作规程、质量标准和分析方法的学习、演练等。 在岗化验员的培训：应定期组织化验员进行GMP、专业知识、SOP等培训；组织新发SOP培训；定期安排参加权威机构培训；定期组织技能考核等。 第二章 培训 3、培训的形式及考核方式 形式如演讲、内部讨论、自学、现场演示、工作效果等； 考核方式如提问问答、笔试、相关负责人评价等。 第一章 文件分类 1、质量标准及分析方法 2、取样操作规程和记录 3、实验室样品的管理规程 4、检验记录、原始数据、超标结果的处理 5、检验报告或证书 6、环境监测操作规程和记录 7、生产用水的监测操作规程和记录 8、检验方法验证方案及报告 第一章 文件分类 9、实验室分析仪器的使用、校准、和维护的操作规程及记录 10、实验室分析仪器的确认方案及报告 11、实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等 12、标准品的管理规程及标定、使用记录等 13、菌毒种的管理规程及记录 14、实验室剧毒物品、易制毒品的管理规程及记录 第二章 文件要求 1、总体要求 质量控制实验室的所有文件应受控管理，包括起草修订、发放、存档、销毁等。 2、具体要求 1）质量标准和分析方法应和注册/申报中的一致或高于注册/社保标准，可以增加注册/申报标准以外的附加检验项目。 2）应该有关于原辅料、包装材料、生产中间过程、中间体及成品的取样规 程，应包括授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标示，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施 第二章 文件要求 等。应做好取样记录，内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等。 3）应该有样品的管理规程，包括样品的接受、传递、储存、使用和销毁过 程。 4）检验记录是检验人员对其检验工作的实时记录，检