药品使用基本知识分析报告.ppt

药品的基本概念--- 何谓药品？ 药品是一种特殊商品 药品是指用于治疗、预防或诊断疾病的化学物质 药品具有两重性、专属性、时限性及质量严格控制性 药品定义： 我国《药品管理法》中明确规定，药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节 人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 何谓新药特药 新药 指化学结构、组成或作用与已知药品有某种不同点，而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物。 包括新近筛选或合成的化学药品，新的复方制剂，以及新近发现的具有新作用和用途的老药 特药 指具有特定用途的药物，包括诊断用药、特异性解毒药以及眼科、皮肤科、妇产科、口腔科用药. 药品分类概念 西药和中药 抗生素、仿制药品、生物制品 特殊管理药品（毒、麻、精、放） 假药、劣药 化学药品（西药）： 相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。 西药分类很细，包括抗感染类，激素及有关药物等等 中药： 指中药材、中药饮片和中成药的总称。 中药材： 指中医药学基本理论指导下用以防治疾病的药物，包括植物药、动物药和矿物药三大类。 中药饮片： 凡是直接供中医临床调配处方用的所有中药。 抗生素： 是某些细菌、放线菌、真菌等微生物在代谢过程中产生的，对其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的物质。如：青霉素、四环素等。 仿制药品： 指国家已批准正式生产，并收藏于国家药品标准的品种，试行标准的药品及受国家药品监督管理部门保护的品种不得仿制。 生物制品： 指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病防治、治疗和诊断的药品。如菌苗、疫苗等。 特殊管理药品： 麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品 放射性药品 特殊管理药品 麻醉药品 指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖严重戒断的药品。它与麻醉药有本质的区别，麻醉药指对感觉消失特别是痛觉消失而言，而有利于外科治疗的药品，不产生瘾癖的药品。如吗啡、可待因等。 精神药品： 指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性但不产生瘾癖的药品。如复方樟脑酊 医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如巴豆 放射性药品： 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 何谓假药和劣药? --- 假 药 所含成分不符; 以非药品/其它药品冒充此药. --- 按假 药处理 药监部门规定禁止使用的; 未取得生产/进口/检验批文; 变质不能药用; 被污染不能药用; 使用未取得批文的原料药生产; 标明的适应症超出规定范围. --- 劣 药 未标明有效期或更改有效期的; 不注明或者更改生产批号的; 超过有效期; 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的; 其他不符合药品标准规定的. 假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照《药品管理法》必须批准而未批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 变质的药品； 被污染的药品； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 劣药： 药品所含成份的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品包装材料和容器未经批准的； 其他不符合药品标准规定的； 补充概念： 1、药品的批号 用来表示药品生产日期的一种编号，生产批号包括两个内容：一是生产药品的时间，目前我国的药厂常以六位数字来表示，即前两位表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日期。另一内容是生产药品的批次。 2、药品有效期的计算： 是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期。 到效期的药品应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期药品不得使用。 3、药品批准文号格式： 药品批准文号：是药品的生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数