有限开放式隔离系统(OpenRABS)验证方案分析报告.doc

B+A级开放式限制进入隔离系统系统 验证方案 目 录 目录…………………………………………………………………………………………1 一、概述……………………………………………………………………………………2 二、验证目的………………………………………………………………………………3 三、验证范围………………………………………………………………………………3 四、验证小组成员及职责…………………………………………………………………3 五、验证进度安排…………………………………………………………………………3 六、验证内容………………………………………………………………………………3 1.设计确认………………………………………………………………………………4 1.安装确认………………………………………………………………………………6 2.运行确认……………………………………………………………………………12 3.性能确认……………………………………………………………………………15 七、拟订再验证周期………………………………………………………………………15 八、验证结果评定及结论…………………………………………………………………15 九、培训……………………………………………………………………………………15 十、确认依据……………………………………………………………………………15 概述 本公司药品生产车间灌装区安装的有限隔离系统由苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司生产、安装和调试。本系统由灌装核心区隔离器及3个可移动手套箱式洁净小车组成， 洁净小车用于核心区隔离器和其他A级区域的对接转运。 本系统安装位置如下： 1.药液终端过滤罐 2.转盘和传输系统 3.自动灌装加塞机 4.胶塞进料传输手套箱式洁净车 5.物品及器具传输手套箱式洁净车 6.冻干机进料设备和传输洁净车 有限隔离系统参数如下： 序号 品名 规格 数量 单位 备注 1 丁基合成橡胶长筒手套聚碳酸酯） 姓名 所在部门 职务/职能 组长 张文明 设备部 设备部经理 副组长 林宏生 设备部 设备部副经理 组员 任 伟 设备部 设备管理员 组员 赵爱景 生产部 生产部经理 组员 朱 峰 药品生产车间 车间主任 组员 方剑利 药品生产车间 技术员 组员 宋瑞君 药品生产车间 操作员 组员 沈丽杰 药品生产车间 操作员 组员 钟成萍 质量保证部 质量保证部经理 组员 吴维聪 质量保证部 QA员 组员 朱雪兰 质量保证部 QA员 组员 徐婉玲 质量保证部 QC员 组员 技术人员 杭州神州空气检测有限公司 洁净室 综合性能参数检测 五、验证进度安排 于20 年 月 日至 20 年 月 日验证小组对B+A级开放式限制进入隔离系统进行验证。 设计确认： 20 年 月 日至20 年 月 日 安装确认： 20 年 月 日至20 年 月 日 运行确认： 20 年 月 日至20 年 月 日 性能确认： 20 年 月 日至20 年 月 日 六、验证内容 1.设计确认 1.1 目的 检查系统使用说明书及设计图纸是否和用户需求文件内容一致，同时检查监测点是否经风险评估 1.2 确认内容 1.21.1 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统用户需求文件 1.2.2 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统合同 1.2.3 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统安装平面布置图 1.2.4 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统设计图 1.2.5检查设备档案B+A级开放式限制进入隔离系统平面设计图是否和用户需求文件的要求一致 检查内容见表1-1 1.3偏差处理 确认过程中，现场实际的情况凡是与设计图纸和方案检查确认表的项目发生不一致时，应在各确认表的偏差栏中记入“是”，并填写偏差处理单。所有偏差关闭后，经质保部批准后进入压缩空气系统的运行确认。 表1-1 B+A级开放式限制进入隔离系统设计确认表 项目 确认内容 确认结果 偏差 文件保存 检查设备档案是否有B+A级开放式限制进入隔离系统用户需求文件、洁净转运小车使用说明书及平面布置图 是□ 否□ 图纸核对 检查B+A级开放式限制进入隔离系统转运小车使用说明书是否和用户需求文件的要求一致 是□ 否□ 检查灌装核心区隔离器平面布置图是否和用户需求文件的要求一致 是□ 否□ 检查B+A级开放式限制进入隔离系统合同的材质设计是否和用户需求文件的要求一致 是□ 否□ 检查B+A级开放式限制进入隔离系统合同的尺寸设计是否和