三棱工艺验证要点.docVIP

产品工艺验证文件 验证编号：VP-4083A 品名：三棱饮片（切制） 代号：4083 山东康源堂中药饮片有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 炮制方法 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 验证方案名称 三棱饮片生产工艺验证 起草： 方案起草 签名 日期 饮片车间 QA 审核： 方案起草 签名 日期 质量部部长 生产部部长 批准： 方案批准 签名 日期 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证依据 验证时间 产品及工艺概述 验证前的确认 7.1、生产用设备的确认 8、 接受标准与取样计划 9、 工艺验证过程 9.1、领料 10、 工艺验证过程记录 11、 产品检验结果 12、 验证过程偏差及偏差分析 13、 验证结论 14、 验证报告批准 概述 本验证方案适用于三棱饮片（切制）生产工艺验证。本文件描述三棱饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求，在使用规定的原辅料及设备条件下，验证三棱饮片生产工艺适用性，同时确认生产用设备满足产品工艺要求。 2.验证目的 证明三棱饮片现行生产工艺能够始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。 3.验证范围 本验证方案适用于三棱饮片（切制）生产工艺验证。 4.验证依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《山东省中药炮制规范》（2002年版） 5.验证时间 6.产品及工艺概述 6.1 产品概述 ⑴产品名称 三棱饮片 ⑵规 格 厚片 ⑶来 源 本品为三棱科植物直立三棱Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生三棱Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶三棱Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。 ⑷ 成品性状 本品呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黄白色，粗糙，有多数明显的细筋脉点。气微，味淡，嚼之微有麻辣感。 ⑸功能主治 破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 ⑹ 用法用量 5～10g。 ⑺ 贮 藏 置通风干燥处，防蛀。 6.2工艺概述 除去杂质，洗净，润透，切，干燥。 180~700kg/小时 4 热风循环干燥箱 S007 120kg/h 5 旋转式筛药机 S008 ---------------- 6 封口机 S010 ---------------- 确认方法： 查阅车间设备验证档案，该工序生产设备是否已完成了验证，是否符合GMP要求，是否在验证有效期内。 确认标准： 在进行本产品的生产工艺验证之前，该工序所用主要设备已经完成了安装确认和运行确认，验证结果符合GMP及生产工艺要求。 确认结论： 检查人： 复核人： 7.2 参与验证的人员确认 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对所关操作者进行了相关培训，包括GMP及药品管理法培训；安全防护规程；所在岗位相关设备的操作、清洗、维护保养规程；生产过程质量控制培训。 确认标准： 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，经考核合格，符合GMP及操作要求。 结论：